来源:大洋网
大洋网讯 药品质量过关吗？药效好不好？关系着市民的生命健康，与每个人的生活息息相关。
为加强广州药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，近日，广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》（以下简称《具体措施》）。《具体措施》将在持续健全监管体系，推进监管创新，促进药品安全与产业高质量发展良性互动的基础上，加快产业服务与监管创新融合发展，明确推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》（以下简称《南沙方案》），鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。
加强一线药品监管人员业务培训
培养与生物医药产业匹配的检查队伍
让市民放心用药，药品监管部门的执法队伍建设和专业能力提升至关重要。
《具体措施》明确提出，要强化药品监管专业执法能力，完善优化行政许可能力，强化监管检查能力。其中，市场监管部门要牵头优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。创新检查方式方法，完善基于信用风险的药品分级分类监管机制。
执法部门同样要提升监管队伍素质，提高稽查办案能力。相关部门要结合辖区内药品行政相对人数量和产业发展布局，科学优化调整药品监管人员数量，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。并优化培训体系，制定年度培训计划，重点加强一线药品监管人员业务培训。随着生物医药产业不断发展，还要培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。
药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《具体措施》提出，要提高检验检测能力。
《具体措施》鼓励和支持药品质量研究、检验检测等重要公共服务平台建设项目及相关科技创新。对标国家药品检验机构A级标准，加强市药检所检验检测能力建设。积极参加国际及国内药品检验能力验证和比对，保持检验检测能力的国际水平，满足检验结果国际互认。依托国家化妆品质量检验检测中心（广州），重点加强与化妆品原料、安全性及功效相关的检验检查能力建设，通过创新研发新型检验检测技术，打造智能化、数字化检测平台，全面支撑化妆品科学监管。
上线“互联网+药品监管”
让每件药品来源可查、去向可追
为药品监管建立完善的体制机制，是实现持续强化药品质量安全监管的关键手段。《具体措施》也为广州开出了完善药品质量安全监管的标准化路线图。
根据计划，市场监管部门要牵头，结合广州实际，积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。完成国家药品标准提高课题工作，积极参与药典和中药地方标准修订，积极参与化妆品国标、行标、技术规范及急需团体标准等制修订工作。市、区制定本级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案，定期开展相应级别的演练，完善与应急相关的信息共享。
药品的监管同样少不了智慧化手段，《具体措施》与时俱进，要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平。通过完善信息化追溯体系，推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。督促疾病预防控制机构、接种单位依法通过疫苗电子追溯平台如实记录疫苗流通、预防接种情况。进一步优化广州药品集团采购交易及监管平台，加强医疗机构药品采购全流程监测。优化完善现有监管信息化平台功能，实现信用风险分级分类监管。
鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化
大力支持中医药国家重点实验室在穗建设
《具体措施》明确，为推动落实《南沙方案》，鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。支持广州医疗机构和中医药企业与粤港澳大湾区科研机构、院校等合作。此外，《具体措施》明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展，建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能。探索跨境电商零售进口药品等药品医疗器械进口有关事项。
支持和服务生物医药发展方面，《具体措施》提出，全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。重点加强生物医药检验技术平台建设，提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力，拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力。
此外，聚焦中药传承创新发展也是此次《具体措施》的亮点之一，明确要加强中药领域关键技术科研攻关，大力支持中医药国家重点实验室在穗建设，支持医疗机构开展院内中药制剂临床疗效及质量研究，支持其向中药新药转化。弘扬岭南中医药文化，推动清平中药材专业市场转型升级。
化妆品产业方面，《具体措施》明确建设“四个基地”（白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都创新产业园、从化区美都化妆品产业基地）、打造“六个商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博）、抓住“四个关键”（研发、检测、智造、品牌），构建化妆品全产业链高质量发展格局。
文/广州日报·新花城记者 贾政、申卉
