半年看成效 省药监局护航四川医疗器械产业高质量发展

转自：川观新闻

文/蔚枫

2022年6月21日，四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（简称《措施》），从强化创新引导、做好服务支撑、优化审评审批、压缩办事时限、发展流通新业态等5方面出台16条举措，引导全省医药企业注重研发创新，提升监管效能，通过精准施策助力市场主体纾困解难。

半年多来，省药监局在《措施》基础上不断优化政策，出台一系列医疗器械相关配套措施，激励省内医疗器械研发创新，助力医疗器械产业创新高质量发展，目前已初见成效。

举措

集中修订医疗器械规范性文件

政策红利持续释放

《措施》发布后，省药监局第一时间积极开展广泛宣传，主动深入企业、园区送政策、解难题。同时，紧锣密鼓地出台与之配套的规范性文件——省药监局集中修订医疗器械相关规范性文件，发布《四川省器械审查程序》（简称《创新审查程序》）《四川省第二类医疗器械优先审批程序》（简称《优先审批程序》）《四川省医疗器械快速审评审批办法》（简称《快速审评审批办法》）等，政策红利持续释放，创新举措切实落地。

多处细节彰显出支持创新发展的坚定决心。

《创新审查程序》提到，不再将专利作为申请我省第二类创新医疗器械的必要条件。“专利并不是证明医疗器械创新的唯一手段，所以我们保留专利作为支撑条件的路径，也拓展了申请条件——产品在符合ISO56002标准的创新管理体系下完成设计开发，支持产品预期临床用途的关键质量特性相比竞争性标杆产品有显著改进等。”相关负责人举例说。2022年下半年有2个第二类医疗器械通过创新审查，另有2个第二类创新医疗器械获省药监局批准上市。

《优先审批程序》也提到将“打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械”“列入工业与信息部门的‘专精特新’和‘小巨人’企业具备核心竞争力的主导产品”“省局重点服务项目的医疗器械”纳入医疗器械优先审批申请条件中。系列制度的出台，让医疗器械创新的种子“落地开花”。2022年共有25个第二类医疗器械通过优先审评审批上市。据统计，审评审批实际用时较法定时限压缩了60%以上。

多处细节体现出提升审批速度的务实举措。

《快速审评审批办法》提到，同一集团内已上市的第二类医疗器械（含境内和进口注册产品）在川注册，产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准，申报注册时可采用相关原注册资料，5个工作日完成技术审评，3个工作日完成行政审批。2022年下半年，四川省食品药品审查评价及安全监测中心完成第二类医疗器械的变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准近300件，平均审批时限压减到1.5个工作日，较法定时限20个工作日压缩了90%以上。

医疗器械技术指南出台的步伐也在加快。“我们正起草国内首个由省级药品监管部门编制的《创新医疗器械研发流程参考指南》，按照现代规范化流程和当前最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制，有助于指导和鼓励企业创新发展。”省药监局相关负责人说。省药监局也在推进开展国内首个医疗器械稳健设计平台建设研究和规划国内医疗器械领先用户社区的建设，有关稳健设计平台建设的研究项目也得到省科技厅支持，获得立项批复。

成效

产品更名、在川注册更便捷

营商环境逐步优化

为优化营商环境，深化审评审批制度改革，落实“十六条”措施，省药监局还印发了《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》，提供两种不同情形下集团公司范围内办理有关事项的简化路经，加快产品名称和生产许可变更速度，为促进行业发展提供助力。

一类是帮助企业快速进行名称变更。此前，四川海汇药业有限公司持有的医疗器械产品注册证注册人名称由“四川海汇药业有限公司”变更为“四川扬子江医疗器械有限公司”，因两家公司同属扬子江药业集团，变更工作高效便捷。“如果没有‘十六条’等利好政策，我们要历经产品注销、重新申请等流程，时间将持续1年半到2年。”四川扬子江医疗器械有限公司厂长刘春阳说，省药监局还主动对接联系企业并指导帮扶，为产品生产上市节省宝贵时间。

另一类是帮助企业迅速完成在川注册。澳科利耳医疗器械（成都）有限公司的已进口注册产品人工耳蜗声音处理器，产品转国产注册申报于2022年12月5日受理、12月14日即获得注册证，较产品原注册获证时间节省4个月以上，产品上市等待时间最大限度缩短，在产品注册时5个工作日内完成了技术审评、2个工作日内完成了行政审批。

对省药监局优化营商环境工作点赞的还有、爱齐等外商独资企业及、成都微识等本土企业。

四川省药监局在完善创新医疗器械审查程序的同时，进一步加强对创新医疗器械上市前的工作指导。2022年，共指导全省6家企业6个产品申报国家药监局第三类医疗器械创新认定，已有2个产品被国家药监局认定为第三类创新医疗器械，其中1个产品获得国家药监局批准上市，实现了我省上市的国家级第三类创新医疗器械零的突破。重点项目跟踪制度施行以来，第一批医疗器械项目已有23个产品取得医疗器械注册证，项目整体完成进度为85%。