医用镍钛合金原材料可制造高性能植入医疗器械，市场发展空间巨大

医用镍钛形状记忆合金，主要用来制造植入性或介入性医疗器械，被广泛应用于心胸外科、神经外科、泌尿外科、消化外科和骨科手术中。镍钛合金是一种形状记忆合金，发生塑性形变后在特定温度范围内可自动恢复为原始状态。镍钛合金生物相容性和耐腐蚀性好，因此可用作医用植入物材料，并具有高阻尼、超弹、耐磨、抗震、耐疲劳等优点。其中，超弹性是其突出优点，绝大部分镍钛医疗器械依赖超弹性(图1)发挥作用。

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图1 超弹镍钛医疗器械

01.镍钛合金在医用应用市场份额目前最大

镍钛合金可应用范围广，其中医疗器械领域的应用发展速度最快，目前市场规模最大，占镍钛合金原材料60%以上的份额，我国每年镍钛器械市场规模近400亿元人民币。医用镍钛合金可用来制造心脏封堵器、主动脉覆膜支架、导丝类产品、肾脏微型泵、血管支架、食道支架、骨固定器、手术缝合线、牙齿矫正金属丝等植入性医疗器械；医用镍钛合金在临床上应用范围广，包括普通手术、微创手术、医疗美容、牙齿矫正等方面。

02.医用镍钛合金以其优异的超弹性被广泛的用于制备各种非血管支架和血管支架

与其他医用植入物材料相比，医用镍钛合金具有形状记忆功能，并且超弹性优点突出。利用这一特点，医用镍钛合金制成的非血管、自膨胀金属支架，如非血管性肠胃道和气道支架，可以用于帮助患者解剖结构各个区域的闭塞或狭窄部位，包括胆管树、胰管、食管、结肠和十二指肠。在绝大多数情况下，支架植入属于微创手术，与一般开放手术相比，患者创伤小恢复快。例如，HANAROSTENT™技术采用独特的钩形交叉镍钛合金设计(图2)，旨在为患者的解剖结构提供自然和灵活的贴合效果，并且配备有张开末端，防止支架移位。

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图2 M.I.Tech Co., Ltd ("M.I.Tech")利用HANAROSTENT™ 技术用镍钛制备的肠道支架

医用镍钛合金制成的下肢动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉、下肢动脉狭窄或闭塞，恢复远端血管的供血。自扩张支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架。支架材料一般是镍钛合金，因其具有较强的弹性和抗形变能力，在下肢动脉支架中应用最为广泛。下肢肌肉活动频繁，外周血管受到诸多方向的力，比如轴向拉伸、轴向压缩、扭曲旋转、径向压缩、弯曲等等，特别是靠近关节部位的弯曲折叠使得支架容易变形、断裂而影响血管通畅。一般支架径向压缩抵抗力越大，轴向压缩、弯曲、扭转抵抗力越小，支架能在维持病变血管一定官腔直径的前提下，还能顺应肢体运动。除开以上血管受力的考虑，支架关键参数还包括径向支撑力RRF、慢性外扩力COF、柔顺性、定位准确性等。理想支架应该RRF尽量大、COF尽量小、柔顺性好、定位准确。

通常编织支架比激光雕刻支架拥有更好的柔顺性和疲劳抗性，支架释放到标准管径时也呈现更好的支撑力，但编织支架容易缩短移位，存在定位不准确的弊端。通过对编制原料镍钛丝进行一系列的力学性能设计，结合后续独特的编织及结构设计，有望实现结合两者优点的产品方案，带来更加贴合临床需求的支架产品。

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图3 雅培Supera外周编织型支架系统

03.导丝芯丝仍然面临“卡脖子”

镍钛丝优秀的弹性和抗扭性能还被广泛地用作导丝和其他通路类产品的芯丝。通路类核心产品主要包括微导管丝，造影、中间、导引导丝，鞘类和封堵压迫类器械。虽然是看上去不太起眼的丝材，通路类有可能占到一场手术的耗材费用一半以上。虽然冠脉支架已经实现国产替代，而冠脉通路类产品依然被泰尔茂、美敦力、雅培等外资品牌所主导。

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图4 导丝

导丝的工艺设计，包括芯丝的渐变，绕簧还有后续的焊接和涂层工艺，当然是重中之重。而作为以金属为支撑的导丝，其推送性、扭矩、可操控性和显影性尤为重要，这些性能也和作为芯丝的镍钛丝或者不锈钢丝的力学性能息息相关，而这些高精度原料丝材，其核心技术几乎都在日本、美国等西方国家。导丝在形态上就像一个“金属”综合体，因此其底层材料技术占据其很大的份额。Terumo和Asahi等日本企业能在导丝上一枝独秀的核心原因，正来自他们在金属底层材料的强大基础。而金属材料工艺研究，固定资产投入大，加工壁垒高，是一门完全靠时间、投入积累的学问，”弯道超车”难度很大。

04.医用镍钛合金依然被进口垄断，国产替代正在进行中

行业分析人士表示，镍钛合金相变行为与力学性能变化复杂，对于要兼顾尺寸精度与性能稳定的医疗器械原材料而言，生产难度大、周期长且成本高，全球量产企业数量有限。医用镍钛合金是镍钛合金中的高技术含量产品，生产技术壁垒更高，全球量产企业更少。在我国，医用镍钛合金生产企业主要有佩尔科技、有研亿金、豪露、塞特等，但与进口镍钛原材料依然差距巨大，所以下游介入器械生厂商还是以采购进口镍钛原料为主，在这种关键原材料上依旧被卡脖子。目前，我国医用镍钛合金植入物相关术语、规范要求、试验方法等标准基本完善，国民医疗支出能力不断增强，有利于我国医用镍钛合金行业发展。