11月9日，2023北京·昌平生命科学国际论坛新闻发布会召开，北京市药品监督管理局副局长王厚廷对北京市医疗器械创新高质量发展情况进行了介绍。
王厚廷表示，北京医疗器械产业作为北京市重点发展的高精尖产业之一，它是集核心技术创新、产学研医融合创新、商业模式创新、服务创新于一体的产业集群，体系完善。
企业和品种聚集度高，形成系统产业集群。截至目前，全市共有医疗器械生产企业973家，其中，第三类医疗器械生产企业327家，第二类医疗器械生产企业467家，第一类医疗器械生产企业179家。产品的研发和生产主要集中分布在昌平区、经开区、大兴区、海淀区。全市医疗器械产品共计13266个，其中，第三类医疗器械产品2348个，第二类医疗器械产品6748个，第一类医疗器械产品4170个，产品主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等领域。据相关统计，上一年全市医疗器械工业产值约480亿元。
创新产品领跑全国，新技术新产品新业态相互融合，为北京未来医疗器械产业升级发展持续赋能。众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。北京获批的第三类创新医疗器械产品61个，约占全国的29%，获批数量全国第一。产品主要涉及高端制造设备（如手术机器人、血管内成像设备）、医用软件（如人工智能软件）、体外诊断试剂（如丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒）等。其中，植入体内的可吸收支架、关节假体、心脏瓣膜、脑起搏器和腹腔内窥镜单孔手术系统等产品在本领域优势明显。
王厚廷介绍，从北京医疗器械创新高质量发展的优势来看，一是产业发展布局前瞻性、本土化。医疗器械是多学科交叉、知识密集、人才密集、资本密集、创新密集的产业。北京医疗资源丰富，拥有多家国内外一流的三甲医院，我国设立的13个国家医学中心中有12个依托于北京的医院，备案的医疗器械临床试验机构69家，临床试验专业超过400个，领军研究人员超过5000人，年均新增备案的医疗器械临床试验超过300项，位于全国前列。形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链，从而促进北京市医疗器械产业加速从“制造”向“创造”转型升级。
二是产业创新服务靶向性、全程化。截至目前，北京市药监局共设立三家“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。截至10月底，三个服务站已服务企业2578家次，接受咨询2765个问题，已解决2682个问题，解决率达97%。同时，北京市药品监督管理局联合市科委与国家器械审评中心签署战略合作协议，更好的服务企业发展。近期，该局印发了医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，医疗器械审评咨询和预约系统也将上线运行并开展服务，将成为助力产业发展的又一强力支撑。
文/北京青年报记者 宋霞
