日照高新区开展医疗器械领域跨部门综合监管

今年以来，日照高新区聚焦医疗器械领域监管手段单一、监管要素分散、监管机制不健全等问题，以“跨部门综合监管揭榜挂帅”为契机，通过完善机制、统筹资源、优化流程、精简事项，探索出一条有实效、可借鉴、可推广的新路径。

由区市场监管分局作为牵头部门

横向联合区卫生监督、医保、审批、环保、公安等部门；纵向对接省药监局区域检查第五分局、市市场监管局、市卫健委、市不良反应监测中心，全面梳理各成员单位的行政许可事项清单、权责清单、重点监管事项清单，厘清各部门监管事项、监管对象和监管措施。出台《日照高新区医疗器械跨部门综合监管工作方案》，构建起跨部门、跨层级的协同监管机制。通过加强部门间审管衔接、信息共享、综合监管、联合惩戒和行刑衔接，形成各司其职、各负其责、互相配合、齐抓共管的强大监管合力，实现“1+1＞2”的效果。

在此基础上，为保障跨部门综合监管实施成效，日照高新区搭建“智慧高新”医疗器械监管平台，进一步构建部门联动、企业自律、公众参与的多元综合数字治理模式。全区已累计检查相关企业、单位74家，实现医疗器械生产单位规范达标率93.8%、经营使用单位规范达标率100%，监管部门检查次数降低60%。在提升监管效能、优化营商环境的同时，企业的主体责任落实水平和守法经营意识得到了进一步提升。

协同监管+数字治理

为真正实现信息无缝共享、监管协同开展的目标，日照高新区依托“智慧高新”平台打造“一库、一表、两台账”。

一、整合各成员单位掌握的企业登记、许可、备案以及产品的备案证、注册证信息，将辖区内16家医疗器械生产企业、191家医疗器械经营企业、50家医疗机构、140个医疗器械的备案注册信息等相关数据统一归集、共建共享，建立医疗器械数据库，实现监管对象底数清、情况明、便查询。

二、梳理各成员单位监管事项清单，将医疗器械生产、经营、使用各环节涉及的质量安全、诊疗服务、医保基金、废弃物处置、计量检定、价格公示、广告宣传、不良反应监测等方面的监管事项统一汇总，制作综合监管电子检查表。通过组织开展跨部门综合检查，对企业实施“全面体检”，实现“进一扇门、查多项事”。

三、监管人员现场通过手机APP录入检查情况后，平台自动将检查结果归档统计，形成问题隐患电子台账，企业扫码即可远程提交整改报告，实现“一次上门、数据跑腿、监管闭环”。

四、针对涉械投诉举报，开展联合处置并将调查、调解、处罚结果上传平台，形成投诉举报电子台账，开放各成员单位查阅权限，强化处置结果的综合运用。

监测预警+数字治理

日照高新区在试点过程中积极探索更加科学、高效的监管方式。

一、印发《日照高新区医疗器械跨部门综合监管分级分类管理办法》，在对医疗器械领域市场主体实行“标签化”管理的基础上，实施信用分级分类管理机制，通过平台将全区301家涉械企业分为A、B、C、D四类并明确不同检查频次，通过“差异化监管”实现监管力量的最优配置，减少对合规企业的重复打扰。

二、将医疗器械领域问题隐患及整改情况进行数据统计分析，依托智慧监管实施“红、黄、绿”预警机制，提高对违规企业的识别能力，精准实现“靶向性监管”。

三、坚持问题导向、强化追根溯源，通过建立跨部门风险会商机制深入剖析医疗器械领域违法行为原因，贯通从医疗器械生产企业到使用机构、销售门店的“横向全链条”，覆盖从原料、生产、贮存、运输、经营、使用、追溯“纵向全环节”，通过“穿透式监管”实现风险隐患闭环治理。

主体自律+数字治理

将跨部门监管与服务产业发展相结合，通过“云监管”引导医疗器械企业持续提升自身管理水平。针对传统的企业自查采取纸质清单打钩、签字方式，往往流于形式，效果难以保障的弊端，各成员单位通过“智慧高新”平台汇总企业日常自查事项清单，指导企业对生产经营过程中的关键控制点进行拍照自查。平台运用“五定防伪”技术，自动在照片中标注“自查事项、时间、场景、地点、人员信息”，并进行“区块链”加密处理，确保自查结果上传实时、无法修改，自证合规。企业负责人可通过手机实时查看、掌握情况，对违规操作“隔空喊话”、就地整改。通过帮助企业“数字赋能”，压实“权责一致、责任到人、尽职免责、奖惩有据”的管理要求，引导企业变“被动”为“主动”，进一步提高了企业内部管理效率和主体责任落实水平。

移动执法+数字治理

完善跨部门“行刑”“行行”衔接联动工作规程，以线索移送、授权协查、证据互认、联合查办的方式实现与各级、各单位执法机构的高效联动。近期辖区内以市级抽检为线索，以基层走访排查为突破口，通过省、市、区药监部门三级联动、突击执法，联合查办一起医疗器械违法生产案件。同时针对医疗器械跨部门综合监管过程中联合执法面临的法律依据不便查询、执法人员专业知识储备不足、现场执法时间过长对当事人造成困扰等问题，日照高新区将智慧监管与法治监管一体推进，按照“管用、好用、真用、常用”原则，开发应用“易执法”移动智慧执法系统。通过搭建法律法规库、一键调用市场主体登记信息、现场五定防伪拍照、移动便携打印等技术手段，为执法人员提供便捷高效的信息查询和辅助执法工具。通过现场固证、现场送达、现场办结，实现“零次跑”，做到简案快办、要案精办，以更少的执法成本实现更好执法效果。

社会共治+数字治理

日照高新区发挥医疗器械领域信息共享优势，探索实施“一械一码”，实现社会公众“云监督”。将全区医疗机构有源诊疗设备的照片、供货商、年检等信息归集整理，为每台设备颁发“一械一码”，将设备状态标记为“正常”“待检”“报废”等不同类别。在诊疗室外就近公示设备二维码，就诊群众手机扫码即可查看设备基础信息、维护记录等，同时公示诊疗服务投诉电话。增加了消费者参与共治的覆盖面和便利度，由传统的“少数监管多数”变为“多数监督少数”。

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