河北涉县：“三端共治”全面提升医疗器械监管效能

中国质量新闻网讯 近年来，河北省涉县市场监管局以“三端共治”为抓手，着力构建源头严防、过程严管、风险严控的医疗器械质量安全监管体系，有效保障全县群众用械安全。

前端服务，将激发市场活力作为着力点。进一步提升服务效能，制定出台《优化营商环境服务县域经济高质量发展“六不准”》，大力整合检查事项，以“双随机”监管大力推动涉企行政执法“综合查一次”，实现进一次门，查多项事，最大限度地减少对医疗器械经营使用单位的干扰；大力推进包容审慎监管，认真落实《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》，进一步激发市场活力，先后开具医疗器械领域首违免罚单3份。同时，强化宣传引导，广泛宣贯医疗器材法律法规和科普知识，不断提升医疗器械经营使用单位主体责任意识和辖区群众安全用械意识。

中端发力，将提升监管效能作为关键点。积极探索“交叉式”互查监管模式，局所联动成立8个互查组，开展基层分局间互查行动，深入排查、集中整治问题隐患，相互学习、相互借鉴、相互监督；强力推进智慧监管，以“河北省医疗器械监管系统”为平台，积极推进经营企业和使用单位注册入网，建立电子监管档案、开展自查审核、筛选僵尸企业和查看检查进度等。目前全县543家各级医疗机构，14家批零兼营医疗器械经营企业和80家药房全部纳入系统管理，通过系统向企业推送证件过期提示信息65条，收集自查报告564份，录入现场检查笔录415份；实施风险分类分级监管，全面归集监督检查、抽检监测、行政处罚等情况，按风险程度将医疗器械企业划分为三个监管级别，其中Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级单位分别为80家、3家、11家，合理配置监管资源，进一步提高监管工作质效。

终端见效，将解决突出问题作为落脚点。持续提升风险预警监测能力，建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，不断完善监测网络体系和工作流程，一年来,共监测上报医疗器械不良事件331例；持续推进隐患排查整治行动，聚焦经营使用环节医疗器械质量安全风险，突出医疗美容、定制式义齿、青少年近视防控用等重点产品以及网络销售等重点领域，深入开展医疗器械安全隐患排查整治行动，依法查处各类违法违规行为。一年来，共立案查处案件31起，其中办理的一起使用过期医疗器械案入选河北省首批典型案例。（李薇）

来源：中国质量新闻网，若涉及侵权，请立刻联系删除