近日,瑞思泰克(廊坊临空自贸区)智能科技有限公司(以下简称:瑞思泰克)研制的pH电极成功获批医疗器械生产许可证,这是临空经济区(廊坊)的首张医疗器械生产许可证。
瑞思泰克(廊坊临空自贸区)智能科技有限公司pH电极获医疗器械生产许可证。长城网·冀云客户端通讯员 刘岩 供图
该pH电极主要用于咽喉反流和胃食管反流性疾病的动态监测,作为核心产品,它与发射器、数据分析盒、数据分析软件共同组成Dx-pH反流监测系统,该系统可以精确监测咽喉部位的微量酸或碱性气体,同时监测气道和食道的气体及液体反流。
“我们生产的PH电极分为三个型号,分别针对成人咽喉、婴幼儿咽喉,以及胃食道,可以满足不同年龄、不同部位的反流疾病监测。”瑞思泰克高级副总裁吕立平说。
长期以来,国内咽喉反流监测系统市场主要依赖进口产品,价格高昂。今年5月16日,瑞思泰克与美国呼吸科技公司合作,升级研发适用于国内的Dx-pH监测系统,该系统舒适性更好、灵敏度更高、使用范围更广。7月21日,瑞思泰克生产的pH电极,获得河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,意味着该产品即将可以进入批量生产阶段,成本也将大幅降低。
据悉,国外进口的Dx-pH反流监测电极价格为3000元/根,瑞思泰克批量生产后价格将降低1/3以上。
该pH电极成功获批医疗器械生产许可证,不仅为企业发展注入强劲动力,也为临空经济区(廊坊)医疗器械行业注入新活力、为国产化替代进程迈出了重要一步。
近年来,随着生物健康产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深,临空经济区(廊坊)将生命健康产业作为重点发展的“三大主链”之一,聚焦创新型疫苗、合成生物学、高端医疗设备、脑机科学、高端医疗服务等五大领域,发挥地理位置优势、制定优惠政策、加快项目建设,加速延链、补链、强链、优链,构建“产、学、研、销”一体化链条,促进科研成果就地转化,打造生命健康产业集群。
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