2025北京医疗器械展 北京市医疗器械产品首次审评用时减少10天

“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”上线一年来，北京市医疗器械产品首次注册审评时限平均减少10个工作日，今年创新产品审评数量呈三倍增长。“小平台”助力营商环境有了大提升。

昨天(23日)上午10点，北京市药监局办公楼二层，一组组桌椅在通道内排成一溜，企业工作人员与医疗器械审评员围坐桌前，正在进行一场场小型“沟通会”。“体外诊断试剂说明书中需要说明什么内容”“注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告”“洁净间环境检测报告是否长期有效”……企业在产品注册时遇到的问题，如今有了专门的审评员一对一沟通答复。

为了创新咨询沟通模式，2023年12月5日，本市专门为在京企业搭建的“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线。“京籍”企业在医疗器械申请注册、质量管理体系核查及分类界定过程中遇到任何实际困难，都可以24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言并获得回复，也可以预约与审评员进行当面咨询和沟通。系统上的数据还可以长期留存并查询，便于公司内部管理、分享及培训等。“系统上线后，审评员随时可以看到企业在线咨询的问题，也可以随时登录系统来进行解答。”北京市医疗器械审评检查中心无源审评科副科长杨洋表示。

“我们公司首次注册‘一次性使用腔镜下切割吻合器钉仓’这一产品时，就遇到了问题。”北京派尔特医疗科技股份有限公司相关负责人表示，通过“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”提交申请后，5个工作日就完成了与审评员针对回补资料的面对面交流沟通。

记者从市药监局了解到，一年来，系统受理各类线上咨询问题1061个，答复率达99.5%，企业1周内即可收到回复的占比90%；系统接收预约现场咨询申请1205个，完成接待率98.7%。系统已成为企业注册申报的“咨询助手”。在推动企业产品快速上市方面，来自器械审查中心的统计显示，医疗器械产品首次注册的审评时限平均减少了10个工作日；很多企业提交的材料获得“一次性”通过，注册审评“零发补”率提升了24%，大大提速了产品上市进程。此外，今年本市创新产品的审评数量以三倍增长率强势突破。

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