随着人们对高水平医疗服务的需求不断增强，应用场景也从医院向社区和家庭不断延伸，各类医疗器械的市场规模持续扩大。为支持医疗器械进口，严防不合格医疗产品流入国内市场危害人民健康，京津冀三地海关严格落实海关支持京津冀协同发展各项政策，持续加强信息互通和执法互助，坚持“严密监管”与“优化服务”并重，不断完善进口医疗设备器械监管链条。
深化协同监管
近日，北京某医院院内，北京海关所属海淀海关2名关员在夜幕下认真核对一批进口医疗设备的标识信息。
“这台设备是由天津海运进境的，医院着急安装，便向我们提出了预约查检。”海淀海关查检一科关员介绍，“我们与口岸海关深化协同监管，实行‘7×24小时’预约查检模式，哪怕是凌晨，只要企业有需要，我们也会按预约时间赶赴现场，真正做到全天候、零等待。”
中国医疗器械技术服务有限公司工作人员王凌霄介绍：“这台设备是医院临床急需的，船期比预定的晚了些。从天津口岸申报后，我们便咨询海淀海关如何加急进行属地查检。”海淀海关了解企业需求后，主动与口岸海关、进口商、医院对接，研究制定方案，密切关注货物口岸放行后的动态，按照预约时间提前进驻医院，开箱、查检、安装同步进行，确保无缝衔接，最大程度节约通关时间，确保设备第一时间投入临床使用。
同样受惠于海关深化协同监管的还有医科达（北京）医疗器械有限公司。在企业的生产线上，工人们正在加紧生产组装。“我们公司既是海关高级认证企业又是北京市高新技术企业，2024年我们的进口总额同比增长10%，细分领域市场份额位居全球前列。”该公司物流总监徐键骄傲地说，“我们能取得这样的成绩，与海关协同监管是分不开的。”
2024年以来，该公司在天津新港口岸申报的生产用零部件放行后，运抵北京当天就能完成属地查检，投入生产线使用。
“进口医疗器械关乎人民群众健康和生命安全，是海关实施检验监管的重点商品。我们主动提供政策解读、业务指导、快速通关等服务，支持地方医疗健康产业高质量发展，同时联合天津、石家庄海关建立进口医疗器械风险联防机制，强化协同监管，实现进口医疗器械放得快、管得严，保障人民群众用械安全，助力京津冀协同发展。”北京海关商检处关员说。
据统计，今年前5个月，北京海关共检出进口不合格医疗器械137批。
守护身体健康
口腔健康是人体健康的重要组成部分，牙科医疗器械质量安全状况关乎使用者的身体健康。近日，天津海关所属南开海关对一批进口牙科医疗器械进行查验时，发现该批器械未获医疗器械注册备案。
“该批牙科医疗器械申报品名为‘橡皮障楔线’，共计54盒。楔线是一种橡皮障配套器械，主要是放在牙齿之间固定橡皮障，从而起到隔离牙齿、使口腔中的唾液不会流入操作区域的作用。其用途符合我国《医疗器械监督管理条例》中有关‘医疗器械’的表述，且已明确列入我国《医疗器械分类目录》，属于第一类医疗器械。”南开海关查检科关员介绍说。
按照《医疗器械监督管理条例》的要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。未注册备案的医疗器械对于患者诊治存在较大的安全隐患，天津海关已责令企业对上述牙科器械实施退运处置。
天津海关高度重视进口医疗器械的检验监管工作，建立了京津冀三地海关的联合防控机制。“我们建立申报地、目的地信息通报机制，对未经联网核查的进口医疗器械开展跨关区协同防控，共享口腔X射线机、心电图机等进口医疗器械质量安全信息，严防无证、冒用证书、以旧充新器械违规进口。我们还增设了进出口医疗器械质量安全风险监测点，定期采集召回产品和国外通报产品风险信息，加强同类商品检验，严防不合格器械进口。”天津海关商品检验处关员介绍。
下一步，天津海关将以智慧海关建设为抓手，用好“医疗器械标签智能查检”APP和OCR图像识别技术，实现信息自动读取、智能比对和系统判核，全力推进检验方式和智慧查验的迭代升级，保障进口医疗器械质量安全。
今年前5个月，天津海关共验放进口医疗器械1469批、货值14.3亿元。
提升通关速度
近日，一台医用血管造影X射线机运抵石家庄某医院，通过石家庄海关“绿色通道”实施查验后，立即投入安装。
“去年我们科室报废了一台超过规定使用年限的血管造影X射线机后，仅剩下一台血管造影X射线机，已经无法满足患者的就医需求。”该医院介入科人员介绍。
“得知企业的需求后，我们提前收集设备相关资料，熟悉查验重点，制定具体查验计划，加强信息沟通，先行一步到达查验现场，设备安装完毕即实施整机检验，实现了海关查检与设备使用的无缝衔接。”石家庄海关所属鹿泉海关查检二科关员介绍。
为支持高端优质医疗设备高效进口，石家庄海关设立“绿色通道”，对高端医疗设备实施“即到即查、快速验放”；提供个性化全流程服务，压缩进口商品目的地检验时间。并依托“未经联网核查的进口医疗器械风险防控京津冀协同新模式”，打破京津冀三地地域限制，强化执法互助、信息互通和资源共享。同时，石家庄海关还加强进口医疗器械检验监管常见不合格情形的风险分析和现场模拟，提升海关监管人员专业水平；加强进口医疗器械监管，提升海关对不合格医疗器械的拦截效果；加强与市场监管、药监等部门的协作，共同打击走私进口二手翻新医疗设备、未经注册的医疗器械等违法活动。
据统计，今年前5个月，石家庄海关共监管进口医疗器械55批次，货值3911万元。
下一步，石家庄海关将在严把质量安全关的同时，全力保障高端进口医疗器械高效通关，守护人民群众生命健康。
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