近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发通知，部署后续品种医疗器械唯一标识（UDI）落地工作，明确分阶段实施时限，压实生产、经营、医疗机构各方主体责任，依托“三医联动”构建医疗器械从出厂、流通到临床使用的完整追溯链条。
医疗器械唯一标识相当于医疗器械的“电子身份证”，是实现医疗器械全生命周期监管的关键。此次通知落实国家相关公告要求，划定实施节点：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂，须赋具医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具备唯一标识。
通知厘清各类市场经营主体责任边界。医疗器械注册人、备案人需按时限完成产品赋码，在产品注册、备案、延续及变更环节提交最小销售单元产品标识，并按要求将包装标识与相关数据上传至国家药监局UDI数据库，保证信息真实完整。
医疗器械经营企业要落实带码入库、出库管理，依规将相关信息推送至国家医保信息平台，实现流通环节可追溯，各级医疗机构推动UDI融入临床使用、不良事件上报、收费结算等场景，做好全程带码记录，打通临床端追溯通道。
本次工作，药监部门将持续开展企业指导培训，督促企业规范上传UDI数据；卫健部门指导医疗机构规范器械临床管理；医保部门推进医保耗材、体外诊断试剂分类代码与UDI关联应用，赋能耗材目录管理、集中采购、支付监管智能化。
各级市场监管部门、省药监局各检查分局将强化属地监管，督促辖区相关主体按期完成UDI改造实施。
记者：李焜染 编辑：柏凌君 校对：杨荷放
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