再创全国首个！今年上海已有7个创新医疗器械产品获批上市

来源：澎湃新闻·澎湃号·政务

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了张江科学城企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品的注册申请。

据了解，这是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，也是今年上海市第7个、张江第3个创新医疗器械产品获准注册上市。

近年来，生物医药产业作为上海市重点发展的三大先导产业之一，发展势头强劲，其中，医疗器械产业特别是创新医疗器械的发展表现突出。同时，上海市药监局也积极融入全市发展大局，多措并举助力医疗器械产业创新发展，并取得了显著成效。

据国家药监局官网数据显示，从2014年至今，国家药监局已批准的创新医疗器械产品共计185个，其中上海市内获批准的创新医疗器械产品有33个（见文后附表），约占全国总量的17.8%。

就在今年，全国已有50个创新医疗器械产品获准注册上市，其中上海有7个产品获准，数量约占全国总量的14%。这7款产品的成功获批填补了国内空白，也推动了我国医疗器械领域实现高端医疗装备的国产替代，从而跻身国际先进水平。

这7个创新产品都具有怎样的功能？研发企业的发展情况如何？我们一起来看看！

01

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

12月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

该产品可用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。本次产品获批上市将有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。

关于微创电生理

微创电生理于2010年成立于上海张江，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，公司在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。

02

直管型胸主动脉覆膜支架系统

1月20日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。

产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。

该产品用于治疗StanfordB型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。

关于心脉医疗

心脉医疗于2012年在上海国际医学园区注册成立，是微创医疗科学有限公司（微创®集团，00853.HK）旗下子公司，2019年首批登陆科创板上市（688016.SH），是上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、全国第一批专精特新“小巨人”企业、上海市企业技术中心、跨国公司研发中心、AAA级信用企业。

心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，下设3家子公司蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗（主营外周动脉业务）和拓脉医疗™（主营肿瘤介入业务）。

公司拥有已上市产品13款，主要包括胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证，已上市及在研产品中有7款获批进入“国家创新医疗器械特别审查程序”，处于行业领先地位。心脉医疗的产品已进入全国超1600家医院，拯救了逾12万名患者的生命。公司的主动脉产品国内市场占有率达28%，连续多年国产品牌排名第一，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的22个国家和地区。

03

腹腔内窥镜手术系统

1月27日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创机器人”）生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。

该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。

该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

关于微创机器人

微创机器人成立于2015年，位于上海张江，是微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称微创）旗下子集团，2014年启动研发图迈腔镜手术机器人（作为微创集团的内部孵化项目），2015年开始公司化运营，并启动研发鸿鹄骨科手术机器人。

2021年11月2日，微创机器人在香港联交所主板成功上市，肩负着提供能延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案的使命，踏上医疗科技创新的新征程，塑造超智能手术时代，实现“让天下没有难做的手术”初心。

04

消化道振动胶囊系统

2月28日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司（以下简称“安翰科技”）生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。

该产品由一次性使用消化道振动胶囊、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

本产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。

关于安翰科技

安翰科技成立于2009年，位于上海浦东，是一家专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。公司聚焦于国际领先医疗技术创新，是磁控胶囊胃镜技术的开创者和引领者，致力于推动舒适化的精准消化道疾病早筛，开拓全消化道智能化健康管理平台，以消化道疾病防、筛、诊、治、康闭环助力健康中国。

科技创新是安翰的立身之本。目前，安翰科技拥有国内外已授权专利300余项，其中发明专利占比高达40%，研发实力彰显科创本色。作为医工结合的典范，安翰产品一直是临床研究的热点。大量标志性循证研究成果刊登于国际权威学术期刊。

05

颅内出血CT影像辅助分诊软件

3月10日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司（以下简称“联影智能医疗”）生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。

该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。

该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

关于联影智能医疗

联影智能医疗是联影医疗技术集团旗下的人工智能公司，2017年成立于上海徐汇，是联影集团在人工智能领域中的重要战略布局。

公司汇聚了一批海内外顶尖医疗 AI 人才，依托联影集团高性能的软硬件技术平台与资源优势，联影智能已成为全球少数能够提供贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估全流程，覆盖全病种，全栈全谱智能解决方案的医疗AI企业，为医生、医疗设备赋能提效，与用户、合作伙伴携手共赢，让 AI 成为用户的最佳伙伴。

联影集团致力于为全球用户提供覆盖预防、诊断、治疗、康复全流程的创新解决方案，打造全智能化医疗健康生态。集团内部中央研究院及多家子公司相互赋能，自主研发全线医学影像与放疗产品、生命科学仪器、医疗机器人、智能可穿戴设备及医疗芯片，并提供医疗数字化、医疗AI、数字骨科等一系列解决方案及第三方精准医学影像诊断中心服务。

06

磁共振成像系统

8月31日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“联影医疗”）生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。

该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。

产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。

关于联影医疗

联影医疗成立于2011年，位于上海嘉定。公司致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及覆盖基础研究-临床科研-医学转化全链条的创新解决方案。通过与全球高校、医院、研究机构及产业合作伙伴深度协同，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与前瞻科研探索，持续提升全球高端医疗设备及服务可及性。

07

质子治疗系统

2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称“艾普强粒子设备”）生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

关于艾普强粒子设备

艾普强粒子设备成立于2011年6月，位于上海嘉定，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。由上海日环科技投资有限公司和为世界上主要质子放疗设备生产厂商供应关键零部件的上海克林技术开发有限公司联合参股，承接首台国产质子治疗示范装置的研制。上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心质子放疗设备于2021年11月开展临床试验。

公司利用首台国产质子治疗装置的研制过程，打造一支具有质子治疗装置的集成设计，研发和批量生产及运行维护能力的队伍。研发团队人员拥有硕士学历人数占比36%，博士学历人数占比28%。

附件：国家药监局已批准的上海市创新医疗器械产品

序号

产品名称

生产企业

注册证号

1

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

国械注准20153402293

2

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准20163770387

3

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准20163771040

4

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

国械注准20173460679

5

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国械注准20173463241

6

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20183770102

7

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准20183210282

8

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

国械注准20183130292

9

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

20183060337

10

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20183050599

11

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

国械注准20193130182

12

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

国械注准20193130279

13

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060280

14

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

国械注进20193120297

15

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20193130494

16

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060998

17

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

国械注准20203130445

18

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

国械注准20203210686

19

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

国械注准20203080066

20

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20203130971

21

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20213400227

22

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

国械注准20213060384

23

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20213130649

24

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20213130655

25

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

国械注准20213131059

26

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

国械注准20223130009

27

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

国械注准20223010108

28

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准20223090282

29

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20223210309

30

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic Inc.

美敦力公司

国械注进20223120231

31

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061141

32

质子治疗系统

上海艾普强粒子设备有限公司

国械注准20223051290

33

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20223011571