2025上海国际医疗器械展览会
ShangHai International Medical Equipment Exhibition 2025
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
据国家药监局官网公布的信息显示，该“髋关节置换手术导航定位系统”由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
据卫健委发布的《髋膝关节置换术操作规范》显示，髋关节置换术是终末期髋部相关疾病的主要治疗手段之一。据相关文献统计，截至2019年全国髋、膝关节置换年手术总量超过90万例。
据了解，与传统人工髋关节置换术相比，此次获批的“髋关节置换手术导航定位系统”可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：新华网
