全球首款！自动对焦的一次性5毫米腹腔镜获批

来源：器械之家

近日，器械之家获悉，总部位于美国的医疗器械公司Xenocor宣布，FDA已经批准了其Saberscope的增强版，是世界上第一个真正的高清、无雾、自由度高的一次性腹腔镜。旨在提高患者安全性和成本，并减少诸如雾、烟和蒸汽、工作流程复杂性和浪费等麻烦。

而作为一家专注于开发和商业化创新腹腔镜设备的私营医疗设备公司，早在2020年4月，Xenocor的第一代一次性使用腹腔镜----XENOSCOPE就已获得FDA批准。有望改变现有内窥镜（腹腔镜/胸腔镜）弊端，同时具备了价格低廉、一次性使用优点。

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一年不到完成三轮融资

Xenocor是一家专注于开发和商业化创新腹腔镜设备的私营医疗设备公司，总部位于位于犹他州盐湖城。在成立之初公司就组建了一支强大的管理团队和董事会，拥有丰富的临床和商业开发经验，并与顶级医学中心合作。

公司联合创始人兼执行董事会主席Dinesh Patel博士，在加入Xenocor之前，还共同创立并领导了几家生物技术公司，其中许多公司被出售或成功上市。包括成立于1985年的TheraTech公司，是一家专注于创新疗法开发和商业化的生物技术公司（任联合创始人，董事会主席兼首席执行官），在1999年以3.5亿美元的价格出售给沃森制药公司（现为Actavis）。以及Ashni公司，一家专门从事临床测试自然产品的研究，开发和营销的公司（人创始人，董事长兼首席执行官）等等。

Dinesh Patel

在成立之初，Xenocor就旨在为执行微创腹腔镜手术的医生提供临床相关的高清晰度成像，其目标是是通过引入公司一次性腹腔镜镜来彻底改变微创腹腔镜手术， 一个创新的，单用途，高清成像多用途的市场范围。这一领域有望扰乱高资本成本的腹腔镜系统市场，并极大地将高质量的外科手术服务扩展到全球数亿患者。

2020年4月，Xenocor公司的第一代一次性腹腔镜——XENOSCOPE就已获得FDA批准。有望改变现有内窥镜（腹腔镜/胸腔镜）弊端；具备了价格低廉、一次性使用优点。

获批不到半年，公司就与领先的医疗保健公司Premier就一次性腹腔镜Xenoscope™达成了团购协议。据悉Premier联合了一个由美国约4100家医院和200000家供应商组成的联盟，以简化和改变医疗保健。通过集成的数据和分析、协作、供应链解决方案、咨询和其他服务，Premier 能够以更低的成本实现更好的护理和结果。这项为期三年的协议于2020年11月1日生效，允许联盟成员自行决定利用预先协商的特殊定价条款。

一年不到完成三轮融资

由此公司也备受资本关注，自成立以来就已完成数轮融资，包括2021年6月22日，由Trudell Medical Group旗下成员公司Barvest Ventures Inc.进行的战略投资，该公司是呼吸护理和医疗设备开发领域的创新者和全球领导者。和2021年4月27日由成Growing Impact Ventures进行A-2轮投资，这些投资将使Xenocor能够提高产量并响应对Xenoscope™不断增长的需求。

以及在2020年10月收到来自Mountain Pacific Investment Fund的投资。也就是说，Xenocor在公司第一代产品获批后，在不到一年的时间里完成三轮融资，不过具体金额未曾披露。

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首款自动对焦的一次性5毫米腹腔镜

据悉，此次获得FDA批准的Saberscope增强版，是世界上第一个真正的高清、无雾、自由度高的一次性腹腔镜。旨在提高患者安全性和成本，并减少雾，烟雾和蒸汽，工作流程复杂性和浪费等麻烦。另外，相比传统的腹腔镜在在针对腹部多个象限的专业手术大多需要重新聚焦图像，Saberscope增强版的自动对焦功能将真正提高在外科手术市场迅速采用的可能性。

在Saberscope 出现之前，传统的腹腔镜手术，大都需要笨重、昂贵的设备，这会带来不必要的患者风险、麻烦、成本、工作流程复杂性和浪费。其中就包括在多次使用后的清洁问题，不仅工作流程复杂还会给患者带来交叉感染的风险。

对于Saberscope增强版的获批，Xenocor首席运营官Tony Watson表示：“此次获批凸显了 Saberscope 在所有其他一次性内窥镜上的关键领先优势，已经是FDA批准的功能最丰富的腹腔镜，因此这一增加使我们在为外科医生和医院提供的价值方面进一步领先。”

据介绍，新型Saberscope由一个内窥镜和一个主机构成。内窥镜规格为5毫米电子内窥镜、具有防雾功能、前端能够进行90°弯曲。主机齐集内窥镜摄像机和传统冷光源，以小巧的体积、简便的操作、极低的功率区别于传统内窥镜摄像机和常规的摄像光源一体机。

与传统腹腔镜设备不一样的是，新型Saberscope无论内窥镜还是主机都是很轻便，能够兼容所有高清显示器、电视、平板电脑，还具有成本优势。还可提供高清1080P图像和Clearview技术（TM），采用即插即用技术的集成光源和数字高清摄像机。还是第一个拥有真正高清和手动或自动对焦功能选择的产品。此外，Saberscope外绝缘外壳还消除了漏电风险，采用的低温LED技术可以消除镜头发热风险，一次性使用避免交叉感染风险，还避免了昂贵的清洗和消毒时间和费用。

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一次性内窥镜市场蓝海

传统复用性内窥镜交叉感染风险依旧存在且不可忽视，即成为交叉感染的传染源，此外复用型内窥镜还因成本高、操作难度大等原因导致普及率低。一次性内窥镜的出现，不仅解决了交叉感染的问；在成本上，也使得内窥镜普及率提高。在新冠疫情中如果能够有足够的呼吸道内窥镜，就能快速诊断新冠病人的肺部组织情况，就能提高呼吸机的利用效率，也就能拯救更多的患者。

目前一次性内窥镜的应用已覆盖到消化内科、泌尿科、妇科和呼吸科等具有高度交叉感染风险的临床科室，且随着对使用一次性使用内窥镜好处的意识不断提高、技术的进步和新产品的推出，预计将应用于更多临床科室，近年来一次性内窥镜市场也迎来快速发展。

据统计全球一次性使用医用内窥镜市场规模已从2016 年的1.084 亿美元增至2020 年的5.283 亿美元，年复合增长率为48.6%。预计到2025年将增至33.928 亿美元，年复合增长率为45.1%。

从国内来看，中国一次性使用内窥镜市场为新兴市场，增速高于全球一次性使用内窥镜市场的平均增速，2020年市场规模已达3680万元人民币，预计到2025年将增至14.2 亿元人民币，年复合增长率为107.6%。

近年来一次性使用医用内窥镜市场正在兴起，且高度集中。根据弗若斯特沙利文数据永久，按2020 年的产品销售收入计，三大厂商（即Ambu、幸福工场及普生医疗）占国内总市场份额的91.2%。而随着内窥镜“耗材化”的逐步体现，国内外很多企业也相继布局一次性内窥镜领域。

Ambu

Ambu于2009年推出了世界上第一个一次性使用的柔性支气管镜Ambua Scope，并成为一次性支气管镜领域的绝对王者。从支气管镜起家，Ambu逐步完成一次性内镜全产业布局，先后推出鼻喉镜、十二指肠镜、膀胱镜多款一次性内镜，涵盖呼吸、五官、泌尿、消化四大领域，是全球最大的一次性内窥镜供应商。其2021年一次性内窥镜的销售量，达到惊人的150万支。

波士顿科学

波士顿科学为全球高值医疗器械巨头，其一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。2019年12月，波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国FDA批准, 授予“突破性医疗器械认证”。

2021年5月，波士顿科学EXALT B型支气管镜获得CE认证，2021年8月，获得FDA批准，是波科一次性成像产品组合中的最新产品，适用于各种支气管镜手术。另外其LithoVue™是第一个真正意义上的一次性电子软镜，目前的产品布局已经延伸到了EXALT十二指肠镜、支气管镜、胃镜，以及SpyGlass胆道镜。

卡尔史托斯

卡尔史托斯（Karl Srorz）公司创建于1945年，致力于为人类医学、兽医学及工业内镜领域提供高品质的内窥镜系统。2018年其推出了自己的第一款一次性软式内镜，标志着内镜行业的主流玩家开始迈入这一领域。目前一次性产品包括鼻咽喉镜和食管镜，一次性输尿管肾盂镜预计今年内上市。

Xenocor

Xenocor公司是一家专注于开发和商业化创新腹腔镜设备的私营医疗设备公司。2020年4月，Xenocor的一次性使用腹腔镜——XENOSCOPE获得FDA批准。XENOSCOPE有望改变现有内窥镜（腹腔镜/胸腔镜）弊端。

宾得医疗

宾得医疗（PENTAXMedical）是豪雅集团（HOYA Group）的一个分支机构，提供内窥镜成像解决方案，是一家多元化的跨国公司，在日本、欧洲和美国设有研发创新和制造中心。2019年11月，宾得的DEC HD一次性无菌十二指肠镜获批FDA。

普生医疗

普生医疗从2014年成立至今，市场拓展迅速，仅用了两年的市场推广时间，产品销量大幅提升，在国内同行业位列前茅。2020年6月获得一次性输尿管软镜注册证，前期已通过CE和FDA认证并开启海外销售。公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。

英诺伟医疗

英诺伟医疗成立于2009年，专注于微创介入医疗器械研发，是中国领先的非血管介入手术整合解决方案提供商。迄今为止，已拥有31款在中国、美国、欧洲及日本获得批准的产品及17款开发中产品。2014年，公司成立子公司安清医疗，聚焦于医疗内窥镜。期望内窥镜设备能与耗材形成闭环，为微创手术提供整体解决方案。2020年，安清医疗获批了一次性输尿管软镜，并已于前期开展海外销售。

新光维医疗

新光维医疗新光维医疗创立于2016年，具备一次性内镜技术、3D内镜技术、4k超高清内镜及荧光智能导航技术的研发生产能力。2020年12月23日其与美敦力就内窥镜创新产品研发和商业化推广等领域签署战略合作协议。旗下多款一次性使用电子内窥镜产品在中国、美国、欧洲等国家地区分别进入临床、或注册、或销售阶段，具备一定的国际竞争力。

瀚湄医疗

瀚湄医疗成立于2017年，公司自主研发了基于新一代CMOS影像传感器，和包含内窥镜影像处理、早癌筛查、病灶测量、动态光源、精密腔管等技术的创新内窥镜系统平台，并基于此布局了包括一次性电子膀胱软镜、一次性支气管镜、一次性胃镜等在内的多个产品管线，实现了内窥镜插入部耗材化和低成本。

幸福工场

安徽幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年，拥有国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产，分别于2020年12月以及今年三月完成两轮股权融资，其主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产，历经3年注册报批，国内首创的斑马牌一次性电子输尿管软镜于2020年1月获得NMPA批准上市。

华芯医疗

湖南华芯医疗成立于2018年，在上海设立有分公司，分公司的主要业务为医疗内窥镜以及相关器械或耗材的研发以及销售。公司独家自主设计研发生产的H-SterisSope，包含5个产品规格，并通过奥林巴斯引入美国市场。奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商。

北方腾达

北方腾达成立于2008年，2020年3月17日，NMPA发布公告，批准北京北方腾达生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。

瑞派医疗

瑞派医疗2015年成立于广州国际生物岛，是一家提供一次性微创手术整体解决方案的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、消化科、呼吸科、普外科等。瑞派医疗在2020年获批了一次性输尿管软镜及一次性电子膀胱内窥镜注册证，同时也是目前在一次性内窥镜领域持有III类注册证最多的企业。

莱恩瑟特

莱恩瑟特成立于2017年，是专注于一次性内窥镜领域的企业之一。扎根于消化内科，打造了一次性使用ERCP（逆行胆胰管造影术）电子内窥镜等产品，已经有两款产品获得FDA批准。

智光科技

智光科技成立于2013年，现在公司在中国宁波、美国硅谷有研发、运营和生产基地。团队在2000年初即自主开发了国内最早的电子内窥肠胃镜。正在开发的产品有一次性妇科内窥镜、泌尿外科微创内窥镜、手术机器人视觉系统、3D打印机、动物繁殖内窥镜系统等。

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此次Xenocor获批的一次性腹腔镜Saberscope的增强版，是全球首款自动对焦的一次性5毫米腹腔镜，在提高患者安全性和成本有着传统复用性内窥镜不可比拟的优势，另外其自动对焦功能的添加，将进一步提高公司产品在外科手术市场迅速采用的可能性，未来值得期待。