迈迪思创，一家拥有着超过100名技术人员的专业团队，自2011年成立至今，已经在医疗器械注册申报与临床试验研究等法规咨询领域深耕了11年。在这11年中，迈迪思创凭借着自身的专业优势和丰富资源，助力全球医疗器械制造企业在中国顺利取得医疗器械注册证书，其中不乏多项创新医疗器械注册审批。
2022年5月，国家药品监督管理局审查通过了慧影医疗科技（北京）有限公司（以下简称汇医慧影）的X射线骨折AI产品上市的申请，顺利取得医疗器械注册证书，这也是国内批准的首张骨折AI三类医疗器械批件，意义深远。
迈迪思创作为汇医慧影的临床试验CRO服务公司，为本次获证产品的临床试验阶段提供了全流程的解决方案与服务，包括临床试验方案设计、研究中心筛选、伦理批件申请、项目监查执行与临床总结报告撰写等工作，保证了项目临床试验在4家研究中心顺利开展并圆满完成。
据悉，截止目前，汇医慧影骨折AI产品已获得了中国NMPA三类医疗器械注册证书、欧盟医疗器械CE证书双重认证。在2020年5月，汇医慧影的骨折AI产品暨X射线图像辅助检测软件还获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。此次迈迪思创与汇医慧影的通力合作，协助该技术领域的优质创新产品获得中国第一张三类医疗器械注册证书，赋能全国骨科创伤中心和急诊平台，是迈迪思创的荣幸，也是多年来迈迪思创在创新医疗器械注册和医疗器械临床试验服务领域厚积薄发的表现。
AI人工智能辅助诊断技术在近几年一直是医疗器械行业的热门赛道，也是迈迪思创公司深耕的重点产品服务领域。除此之外，迈迪思创在手术机器人、体外诊断试剂、影像设备、放射/激光/高频治疗设备、无源植入器械等产品领域也形成了稳固的行业优势。未来，迈迪思创仍将持续致力于通过专业服务为优质的医疗器械在中国上市建立规范、便捷、高效的通道，协助其快速进入市场，惠及更多中国医生和患者。
