医疗设备关系生命安全和人体健康。因此在国际上，医疗器械进入市场需要获得相关的认证并受到严格监管。
目前，国际医疗器械行业存在两大认证。ISO13485认证和欧盟CE医疗器械安全认证。两大认证对产品严格准入和全过程监管，获得资格认证的条件十分苛刻，且保持动态审核更新，所以认证含金量高，受认可度高，被称为医疗器械产品进入美国市场和欧盟市场的通行证。
ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是由国际标准化组织ISO制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准之一。它是在IS09001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。通过该认证的医疗器械，可有效降低产品出现不良事件的风险，提升安全稳定性，在保证病患者的人身安全方面稳定有保障。
欧盟CE认证要求产品需符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指定标准，从生产到销售、使用全过程达到安全合格条件，因此CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"。其中，医疗器械指令要求产品生产必须符合安全标准，功能达到预期标准之外还要尽可能减少或避免危险；不可避免时有告知、有预警、有保护措施，正常使用时性能保持稳定，不得危及环境和人员健康。在运输和储存中性能不会损减，副作用微小到可接受程度，生产商提供信息有医疗数据验证等……有了CE详尽认证，不仅代表着医疗器械产品质量安全上已经达到了欧盟标准，用户可以更加放心地使用产品。
两大认证对每个认证从产品设计、生产到运输、销售全过程都有严格要求，且属于动态认证，定期审核，保证产品始终如一的品质。能通过一个认证的产品已经颇为不易，两个认证都兼备的医疗器械产品实力更是不容小觑。
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