来源：器械之家
2022年11月5日，第五届中国国际进口博览会在上海顺利举办。
举办进博会是习近平主席亲自谋划、亲自提出、亲自部署、亲自推动的重大开放举措，是中国推动建设开放型世界经济、支持经济全球化的务实行动，是人类命运共同体理念和全球发展倡议的生动实践。
其中，创新孵化专区（医疗领域）于2021年首次设立，今年是第二次举办，旨在搭建一个世界级的医疗创新科技展示和交易平台，构筑一个国家级的医疗创新科技市场准入和孵化赋能体系，切实为医疗科技创新提供平台和机遇，进而形成新时代高水平的医疗创新大市场，助力推进健康中国建设、造福广大医患。
本届进博会创新孵化专区规模和领域进一步扩大，吸引了150多家创新孵化企业参展，远大医药集团有限公司（00512.HK）如期亮相进博会创新孵化专区，展示了公司旗下心脑血管精准介入诊疗板块多款创新型产品，其中三款“黑科技”产品直击心脑血管介入领域的“全球唯一”和“全球首创”，具有显著的市场优势，获得了广泛的关注。
原商务部副部长王炳南莅临远大医药展台
同时，远大医药战略投资伙伴XELTIS也凭借其优异的创新能力收获了超高的人气，在本次进博会中获评“最受欢迎企业”荣誉。
01
诺奖加持，革新血管
有望惠及我国血液透析患者
XELTIS是一家专注于开发基于超分子聚合物的血管相关领域治疗器械的公司，XELTIS的修复产品包括用于血液透析血管通路和冠状动脉旁路移植手术的人工血管以及肺动脉瓣。
今年7月，远大医药宣布与荷兰XELTIS AG达成合作，布局了用于对终末期肾脏病(ESRD)患者建立移植物血管内瘘(AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品aXess，以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区的独家权益。
aXess基于曾获诺贝尔奖的材料技术，应用于终末期肾脏病患者开展血管透析。终末期肾脏病的治疗方式主要包括肾移植、血液透析和腹膜透析，目前我国的终末期肾脏病患者多数选择血液透析治疗，良好的血管通路是进行透析的必要条件，所以也被称为患者的“生命线”。
动静脉内瘘(AVF)和移植血管动静脉内瘘(AVG)是我国血液透析患者的主要血管通路类型，占所有血管通路类型的80.5%。
但AVF技术往往存在建瘘失败、内瘘成熟时间长以及内瘘狭窄和血栓等并发症，近年来国内外进行了多项关于AVF成熟及失功的相关研究，但对于AVF的通畅率仍没有显著提高。
据统计，在建立AVF通路的透析患者中，一年内有40%以上的人会出现动静脉内瘘狭窄，且狭窄比例会随着通路使用时间的延长进一步增加，这也成为了众多透析患者的难解之痛。
人工血管内瘘由此应运而生，不过目前临床上可获得的产品仍为老一代人工血管，存在各类未能解决的临床问题，如通畅时间短；易引起并发症；以及较高的感染率。
aXess正是针对这一临床痛点开发的一款创新内源性组织修复产品，对终末期肾脏病患者建立移植物血管内瘘（AVG）开展血液透析治疗。
内源性组织修复(ETR)，转化为自身血管
aXess可模拟患者自体血管的形状和结构，调节细胞聚集并协助新的组织重建，植入后，超分子聚合物降解的同时能够促进人体自身细胞及自体组织的修复，帮助患者自身组织重建自体血管，以自体血管的功能达到血液透析的目的，有效减轻术后并发症，提升透析患者的生活质量。
aXess目前正在海外开展首次人体试验。最新研究结果显示，已有11名患者植入了aXess，中位随访时间为6.5个月，其中一些患者最早在植入后两周开始进行穿刺或透析。目前数据显示出了100%的功能通畅性和安全性，没有报告动脉瘤或感染，达到主要临床终点的可能性极高，同时也非常易于医生和护士护理，未来将惠及众多中国血液透析患者。
02
全球唯一
创新激光消融平台技术优势显著
在电生理领域，远大医药展示了旗下即将上市的房颤消融介入创新产品激光消融平台Heartlight X3，该产品有望成为国内患者对抗房颤的又一利器。
心房颤动是最常见的持续性心率失常形式，在国内有着庞大的患者人群，且随着人口老龄化发展，发病率正快速增长。
《中国心血管病报告2018》数据显示，中国35岁以上人口的房颤患病率为0.71%，60岁以上人口的患病率为1.83%，而2019年我国65岁以上人口已达到1.8亿，占总人口的比例12.6%。
而导管消融手术是房颤的根治性治疗手段，成为了越来越多患者的首选。
在房颤消融介入领域，目前主要有射频消融及冷冻消融两种选择。前者是通过电灼烧使靶点细胞变性坏死，后者则是通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融。
两种手术方式各有优势，射频消融更精确，冷冻消融则更快捷、简单；也相应的存在各自的短板，比如射频消融对医生操作水平有一定要求，而冷冻消融不符合个体化治疗原则，一定程度上限制了这两种术式的适应人群和应用场景。
Heartlight X3快速模式自动完成环肺静脉连续消融，提高手术效率
HeartLight X3激光消融平台可以说是集两者之大成，是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗心房颤动（AF）的产品，这一开创性的技术路线不仅具有传统射频导管消融可调节能量点对点精准消融的特点，又兼顾了冷冻消融操作简单、术时短的优势，一定程度上突破了两种术式的应用限制，为房颤治疗带来了巨大的改变。
其治疗原理是，通过长鞘将球囊导管远端送至患者肺静脉口部，术者可以动态调整超顺应性球囊大小，使其完美贴合不同的肺静脉解剖结构。
平台对目标靶点释放激光能量，术者可以通过内窥镜直视，旋转激光光纤精确控制激光的释放位置，通过激光的热效应，使肺静脉口产生疤痕阻滞线，迅速完成肺静脉隔离。
这项创新技术的优势也获得了临床上的验证，并在全球范围内实现了推广。HeartLight X3于2020年5月获得FDA批准在美国上市，其一代、二代系统此前在全球实现了成熟应用，完成了超过10,000例临床治疗。
临床数据显示，此项创新技术的应用大大缩短了消融手术的学习曲线，减少对术者的依赖，显著提高了手术室效率。
2021年5月远大医药布局了HeartLight X3在大中华区的独家权益，未来有望为中国每年十余万房颤患者提供全新的治疗选择。
03
全球首创二尖瓣置换系统
剑指百亿TMV市场
在结构心脏病领域，远大医药展示了全球领先的二尖瓣置换系统Saturn，其独特技术路线收获了众多关注的目光。
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50%。中国二尖瓣反流患者人数预计于2025年将达到1210万人。
然而，如此庞大的患者群体却长期缺乏有效的治疗方案，由于二尖瓣结构复杂，已上市二尖瓣缘对缘等修复技术只能暂时解决部分问题，而经导管二尖瓣置换术(TMVR)有望成为多种类型的二尖瓣病变标准通用治疗方案，成为了众多企业攻关的焦点。
二尖瓣置换也同样存在技术路线之争。早期的二尖瓣置换产品主要以经心尖入路为主，距离短，手术操作更容易，但是侵入性更大。一些研究表明，经心尖入路将造成心肌损伤，并且患者在左开胸术后需要更长的住院恢复期。
另一种常见的方法是经股入路，其侵入性更小，患者的耐受程度更高。然而经股路径面临如何把瓣膜和输送系统做小，同时完成经房间隔的90％弯折挑战，可谓是工程学上的超级难题。
而远大医药Saturn二尖瓣置换系统突破性的实现了技术难度较高的经房间隔的介入方式植入，这种术式能够最大程度避免手术创伤，缩短术后恢复时间；还创新性地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合，提升器械适配性，适合各种常见的二尖瓣结构。
纵观全球经导管二尖瓣置换产品的研发布局，目前仅一款雅培的经心尖入路产品Tendyne于2020年2月欧洲CE获批，FDA暂未批准任何一款产品的上市许可。全球都没有与Saturn相同的经房间隔的介入成熟应用产品。
Saturn二尖瓣置换系统正处于临床研究阶段，未来中国将与国际同步上市，有望率先打破我国TMVR领域的空白，让我国二尖瓣反流患者能够同步共享全球范围内最先进的治疗方式。
04
借力行业发展黄金期
打造国际领先精准介入诊疗平台
从行业整体情况来看，由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加，不断增长的医疗器械临床需求推动了全球医疗器械市场持续发展。2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元。
与此同时，二十大报告提出：“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对此作出全面部署。但目前，国产医疗设备产品仍主要集中于中低端市场，而具有较高销售价格和技术壁垒的高端医疗设备国产化率仍然处于较低水平，主要细分领域国产产品仍处成长期。在中高端产品领域尤其是核心部件上仍未实现完全自主可控。
为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点。《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》等重要政策文件将中高端医疗器械国产替代推向国家战略高度。
受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体也步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿人民币增长至7,701亿人民币，期间年复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，2025年预计将达到12,945亿人民币。
行业迎来市场利好与政策支持等多维发展机遇，头部企业均锚点发力，力求进入快速扩张新阶段。远大医药曾表示，公司正持续协同推进研发投入及营销布局，不断强化企业自主研发能力，实现本土+全球研发生产的双体系建设，并致力于打造中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。
据悉，心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司已在该领域深耕多年，并长期秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前已经布局了16款创新产品。
研发方面，远大医药该板块现有员工近300人，研发团队超过50人，硕博占比超过50%，拥有医学、药学、材料等多学科综合背景。公司目前也已实现了“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局，已和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，不断迈向全球化研发新进程。
在进博会现场接受记者采访时，远大医药负责人也介绍道：远大医药始终坚持以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以坚持科技创新为原动力。秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，不断优化产品和服务，助力“健康中国”产业可持续发展。
未来，远大医药也将继续坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，并充分发挥产业优势和研发实力，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。
