根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（国务院令第739号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目前国家对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准，根据《中国医疗器械蓝皮书》的分类，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
医疗器械分类
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医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势，2021年全球医疗器械市场规模达5043亿美元，同比增长5.63%，预计2022年全球医疗器械市场规模将达到5328亿美元。
2017-2022年全球医疗器械市场规模统计及预测
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受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，2015年以来中国医疗器械市场规模年均增长率保持20%左右，远高于国际市场不足6%的增速，国内医疗器械市场增速高于海外市场增速，主要原因是海外市场相对较为成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平，市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求，我国的医疗器械市场在终端临床需求、政策支持、进口替代等推动下，保持快速增长趋势，2021年中国医疗器械市场规模达9640亿元，同比增长27.60%，预计2022年中国医疗器械市场规模将达到11710亿元。
2017-2022年中国医疗器械市场规模统计及预测
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我国医疗器械发展起步较晚，特别是我国外科手术发展阶段的早期，医生对于高质量的进口医疗器械依赖较强，在我国许多医疗细分领域进口医疗器械仍然处于主导地位。在国家政策支持、国内医疗器械厂家技术迭代、医保控费等背景下，进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展趋势。在政策端，国务院、药监局多次发文，支持国内医疗器械行业发展，尤其是鼓励临床急需、创新度较高的产品加速上市；在支付端，医保控费和集中带量采购一方面为医疗器械行业发展挤出了空间，另一方面，由于国际医疗器械生产企业需要考虑全球市场价格同步的问题，国内医保控费和集中带量采购对国际医疗器械厂家的挤出效应较为明显。此外，国内医疗器械市场快速增长，市场扩容空间大，更是有利于推动国内医疗器械企业快速扩张和对进口产品的替代。
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