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引言
近日，由北京协和医院检验科与北京小蝇科技有限责任公司联合研发的基于AI技术的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”通过国家药品监督管理局审批，获得体外诊断（IVD）行业全国首张AI三类医疗器械注册证。这标志着人工智能技术在医学检验领域的应用进入实质性落地阶段，意味着我国AI技术应用场景实现了新的突破，处于全球领先行列。
国家按照严格的标准将医疗器械分为一类、二类和三类。其中，第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
02
体外诊断行业的困境
我国体外诊断市场规模持续扩大，各类体外诊断试纸试剂需求大增。2020年我国体外诊断市场规模达890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。
全血细胞分析是医学检验的三大基础检验项目之一，大部分的疾病诊疗过程需要进行全血细胞分析，其中，外周血细胞形态学检验是全血细胞分析中不可或缺的手段。白细胞的计数及分类是血细胞形态分析的重要内容，在疾病诊断过程中具有非常重要的作用。白细胞的异常通常与疾病相关，如：在炎性和感染性疾病（病毒感染）的各种免疫刺激下，以及患肿瘤疾病（白血病或淋巴瘤）时，淋巴细胞形态有很大的变化，会出现数量不等且形态异常的淋巴细胞。
目前，外周血细胞形态学检验主要依赖于人工镜检。临床上，对血细胞形态的鉴别及计数是一项技术含量高，且耗时较长的业务工作。同时，合格的形态学检验人才培养周期长、难度大、工作强度高，并需要多年的知识和经验积累。由于传统的人工镜检模式无法满足日益增长的临床需求。因此，用人工智能替代繁重的人工劳动，有助于提高医疗质量和安全，为提高疾病诊断能力将带来飞跃性变化。
03
基于AI的体外诊断软件
AI作为计算机科学行业的顶尖技术之一，从1956年达特茅斯会议上正式提出开始就一直备受各行业关注。AI在体外诊断产品的应用已有广泛研究，一些基于深度学习的人工智能技术为原理的产品已经定型，并且完成了临床研究。
其中，外周血细胞图像白细胞辅助识别软件，正是采用了人工智能深度学习技术。首先对外周血细胞图像进行预处理，然后调用人工智能算法引擎对图像进行分割、识别，并输出分析结果。该软件可识别中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞等六种正常白细胞及异常白细胞、染色失败、涂抹细胞等三种异常细胞。
适用范围/预期用途：该软件在医疗机构使用，适用于临床检验过程中外周血血常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周血临床检验中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别出白细胞，包括：中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细胞、染色失败、涂抹细胞。该软件不单独用于临床检验，不单独作为临床诊疗决策依据。该软件经培训合格的检验人员使用。图像采集由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合格的检验人员对图像质量进行认可。
该软件据临床研究显示，使用该软件的研究者与未使用该软件的研究者在识别细胞准确性上具有显著提升。针对临床检验过程中外周血血常规异常并需要进行复检的病例样本及临床上怀疑血液系统疾病病例的样本，在技术人员进行血涂片镜检时，借助基于AI技术的外周血细胞图像辅助识别软件能够提高技术人员对各类白细胞识别的准确性。同时，该软件能确保检测结果准确客观，又有助于及早筛查疾病，改善基层医疗机构高素质专业技术人员缺乏的现状，提高外周血细胞形态学检验水平并提升大型医疗机构的检验效率。该软件是一项融合了检验诊断学、细胞形态学、人工智能深度学习技术等学科的科技成果。
04
结语
AI技术近年来蓬勃发展，不断向医学领域渗透，是当前多学科交叉溶合的热点研究方向。AI在检验医学领域，尤其是形态学诊断方向具有十分明显的优势，可有效缓解实验室形态学报告人员技术水平差次不齐、培训周期长、工作强度大、职业性疲劳等问题。检验医学科瞄准AI这一具有广泛发展前景的新技术，充分利用丰富的临床数据资源，在检验医学的不同应用场景进行深度挖掘。
目前，基于人工智能技术的体外诊断产品也越来越多，如外周血细胞图像辅助识别软件、宫颈细胞学图像计算机辅助分析软件、病理图像计算机辅助分析软件等。其中，重庆德方信息技术有限公司研发的外周血图像分析系统（DF-XX100S）取得了重庆市药品监督管理局的医疗器械生产许可证，注册证号为：渝械注准20212220222。外周血图像分析系统开创了标准流程化形态学检测，实现3分钟智能镜检，通过AI完美复制了人工镜检流程，解放了人力，大大提高了临床镜检效率和质量。
AI技术在医学领域具有广阔的应用前景。体外诊断（IVD）行业全国首张AI三类医疗器械注册证批，标志着AI技术在医学检验领域的临床应用拿到了通行证，进入可实质性服务临床医疗的新阶段。
