推进“创新策源+精准服务”，浦东市场监管局赋能医疗器械产业高质量发展

去年，上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的国产首款一次性使用压力监测磁定位射频消融导管，在上海、重庆、哈尔滨等地多家医院成功完成数例房颤治疗手术，突破了压力监测技术领域长期被进口产品垄断的“卡脖子”困境。

近年来，浦东不断深化高水平改革开放，推动引领区医疗器械产业高质量发展，推进相关改革创新成果“苗圃变森林”。记者从浦东市场监管局获悉，目前，浦东共有生物医药企业超过2700家，全市占比逐年上升，2023年产业规模约为3600亿元，约占全市40%。在市场需求和政策扶持的双重利好推动下，医疗器械企业研发投入持续增长，创新器械不断涌现、创新活力持续迸发。

近年来，浦东市场监管局持续做好重点医疗器械企业服务保障，主动对接国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心，加快培育生物医药产业集群，助力抢占新一轮产业发展新高地。同时，积极谋划、多措并举，提高医疗器械生产许可质效，助力缩短产品注册后上市量产周期；定期组织走访调研、开展座谈交流，为企业搭建平台，在宣贯政策法规的同时倾听企业需求，提升服务企业的精准度。

进口医疗器械转国产有利于提升医疗器械的产业能级和完整产业链的构建，在大大降低生产使用成本的同时还兼具生产质量控制集成化和售后服务体系优化等优势。在浦东市场监管的扶持下，2023年6月，直观复星医疗器械技术(上海)有限公司的国产达芬奇手术系统成功获批注册证并第一时间投入量产；上海西门子医疗器械有限公司引进全球领先的PET/CT产品Biograph Vision450落地中国，并于2023年9月获得第三类医疗器械注册证，生产许可审批时间由20个工作日缩短至15个工作日。

微创集团旗下有12家不同业务的生产型子公司，各子公司单独建设实验室的投入成本为90万-200万元不等，而在检测项目上具有一定的类同性，故存在检测设备利用率不饱和，资源重复投入浪费的情况。了解此情况后，浦东市场监管局结合企业实际需求梳理分析，提出并完善“共享实验室”的方案，跨出“打通淤结”的第一步。目前，微创共享实验室在检测领域具备国内领先的药械组合检测、有源MRI等项目，同时积极申请检验检测机构资质（CMA）认定，以国内医疗器械生产企业构建第三方检测机构的模式，不仅实现集团企业内部资源共享。同时，共享实验室的检验项目可辐射市场其他同类产品，实现创新链、产业链、资金链融合发展，共计节省包括实验室建设费用、场地成本、人员成本、设备采购和维护成本等约2.5亿元，2023年实现约5000万产值。

下一步，浦东市场监管局将继续坚持问题导向，为企业提供针对性服务，助力龙头企业率先突破，带动医疗器械产业健康发展；同时进一步找准政策创新着力点，为医疗器械产业发展提供强有力制度保障，在医疗器械产品注册、生产许可等方面拿出更多更实更有力的举措，为浦东生物医药产业发展贡献新的动能。

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