近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）。库柏特远程自动超声辅助诊断系统获批特别审查程序，也就是“绿色通道”，产品创新性获得相关部门认可！据调研，这是目前国内外唯一进入医疗器械产品化进程的采用智能机器人原理的自动超声产品，库柏特自动超声产品代表了智能超声行业创新的最前沿。
创新升级，智能超声探索领先
创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。因此审查程序对于创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。
此次进入NMPA创新审批绿色通道的远程自动超声辅助诊断系统，其自动工作模式由系统内的AI模块驱动机械臂自动对患者进行超声扫查，无需人工操作，属于全国首创。该产品进入NMPA创新审批绿色通道，充分展现出了产品首创性、技术领先性以及临床应用价值的优越性。
直面痛点及需求，超声智能化应用前景广阔
我国超声年检查量达20亿人次。然而，超声临床面临医师总量不足、医师地域分布不均、超声检查模式相对落后三大痛点，导致基层服务能力缺、大医院排队长、扫查均质化程度差、结果不互认、医疗资源浪费等现象，因此亟待借助新技术、新产品改变现状。
本产品的自动超声扫查，通过AI系统模拟专家扫查手法和机械臂自动扫查，减少了超声检查对超声医师的依赖，增加了超声扫查优质医疗资源的供给和可及性、提高了超声检查的均质化程度，是直接解决超声临床三大痛点的根本方法之一，具有巨大的应用前景。
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