据国家药品监督管理局消息，截至目前，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。
国家药监局科学规划、合理布局，积极组建国家战略部署、创新领域等医疗器械标准化技术组织。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。
据悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。
下一步，国家药监局将持续优化医疗器械标准体系，提升标准管理效能，深化标准国际交流与合作，加快构建面向新质生产力、推动高质量发展的医疗器械标准体系，充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的标准技术支撑。
南方网、粤学习记者 李婷
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