核心零部件材料创新和供应链自主化是未来突破重点
当前，全球范围内医疗器械产业发展迅猛，头部企业的发展战略一直是行业发展的风向标。
今年3月，医疗器械行业网站Medical?Device+Diagnostic?Industry（MD+DI）发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单，美敦力稳居榜首，雅培、丹纳赫、强生等跻身榜单前十。梳理全球TOP10医疗器械企业的产品管线布局发现，心血管及血管外科领域是竞争最激烈、在研新产品最多的板块。通过盘点国内外医疗器械企业在该板块的管线布局，可以清晰呈现当前行业发展格局，也可以为我国企业布局未来研发、参与差异化竞争提供参考。
□ 王国昊?徐玲?马强
通过查询2023年全球TOP10医疗器械企业官网公布的、已在美国食品药品管理局（FDA）获批的心血管领域产品，以及各企业在公开资料中提及的未来研发管线，同时梳理本土医疗器械企业相关领域产品管线布局情况，对比分析发现，海外巨头布局的大部分产品在国内均有国产对标品，甚至有部分国产产品在研发进度和临床效果维度上处于领先地位。但是，在一些研发难度大的领域，国内仍存在一定的市场空缺。对于本土医疗器械企业来说，未来的研发布局，除了关注医疗器械的加工工艺和整合方法外，还要重点关注核心零部件材料创新和供应链自主化。
1 消融类
消融类产品的细分类别包括射频消融、冷冻消融、脉冲电场消融（PFA）和慢性静脉疾病消融。
心脏消融术最传统的方式包含射频消融和冷冻消融。多年来，该领域产品一直以强生、雅培、美敦力等海外巨头为主导。近年来，本土企业不断提升研发技术水平和创新能力，在心脏消融领域实现快速发展。目前，微创医疗、惠泰医疗、锦江电子、康沣生物等企业均有相关产品获得注册证。
沙利文公开资料显示，2022年，强生、雅培、美敦力三巨头的心脏消融类产品在我国的市场份额超过65%，且产品黏性较强，替代难度较大。
在PFA领域，本土企业相对占据优势，但市场竞争仍然激烈。目前，锦江电子和德诺电生理相关产品已获注册证，另有惠泰医疗、艾科脉医疗等多家企业布局了PFA研发管线。PFA和传统消融模式的临床应用效果值得持续关注。
在静脉消融领域，本土企业成果喜人。2022年4月，北京先瑞达研发的射频导管及射频发生器获批上市，两者联合使用用于通过射频消融治疗静脉曲张。这是国产首个静脉消融系统。根据国家药监局公开资料，截至今年5月底，国内已有8家企业的相关产品获得注册证，本土企业在静脉消融领域的优势进一步巩固。
2 起搏器类
起搏器类产品的细分类别包括常规起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、心律同步仪（CRT）、植入型心电事件监测仪（ICM）及远程肺动脉压监测仪。
在常规起搏器领域，本土企业的产品布局相对消融类产品更加薄弱。目前，仅有微创医疗、先健科技、乐普医疗获得常规起搏器注册证。
我国在ICD领域尚处于起步阶段，仅有微创医疗引进的Platinium DR/VR获得进口注册证。此外，无双医疗也对ICD产品进行了多年研发，目前仍处于临床试验阶段。可喜的是，该产品于2023年9月进入了创新医疗器械绿色通道。
由于研发壁垒高，国内CRT领域仍然被外企垄断。目前，仅有微创医疗引进的Platinium CRT-D系列产品获得进口注册证。CRT的国产替代值得关注。
ICM可显著提高心律失常相关症状和疾病的诊断能力。目前，ICM领域的市场也面临外企垄断的局面，无双医疗和英律医疗对该领域有相关布局。
远程肺动脉压监测仪是可远程监测肺动脉压力和心率的植入式设备，可帮助医生了解患者的心衰进展情况和治疗需求。目前，本土企业在该领域暂无布局。
3 循环支持类
循环支持类产品的细分类别包括左心室辅助装置（LVAD）、经皮心室辅助装置（pVAD）和急性循环支持系统。
LVAD类产品的国产获证情况与消融类产品相似，该类产品每年用量不多，但凭借临床应用的刚需性，受到大量企业和资本关注。目前，有核心医疗、同心医疗、永仁心、航天泰心4家企业研发的4款不同技术路线的人工心脏获批上市，打破了外企的垄断。
在pVAD领域，目前国内尚无产品进入注册阶段。本土企业通灵仿生、心擎医疗、焕擎医疗等都进行了相关产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标Abiomed在研的体外电极Impella ECP系列产品进行了针对性布局。可以说，在该领域，本土企业对标海外产品进行了较为全面的研发管线布局，对于填补pVAD产品的国内市场空缺有很大价值。
4 瓣膜类
瓣膜类产品的细分类别包括瓣膜成形环、组织瓣膜和导管、机械瓣膜和导管、TAVR（经导管主动脉瓣置换术）系统、TMVR（经导管二尖瓣置换术）系统、TMVr（经导管二尖瓣修复术）系统、TTVR（经导管三尖瓣置换术）系统、TTVr（经导管三尖瓣修复术）系统及TPV（经导管肺动脉瓣）系统。
目前，本土企业已经完成了瓣膜成形环、组织瓣膜和机械瓣膜的国产化替代布局。
在瓣膜介入领域，赛道竞争较为激烈。本土企业有4家公司取得TAVR的注册证、2家公司取得TMVr的注册证、1家公司取得TPV的注册证。虽然还没有TMVR产品获批，但已有10余家公司布局了该类产品，在研管线竞争激烈。
在三尖瓣领域，TTVR尚无国产产品获批上市，在研产品有4款，健世科技的Lux-Valve研发进度最快，佰仁医疗和启明医疗紧随其后。TTVr产品方面，汇禾医疗的K-Cl ip研发进度较快，目前已进入创新医疗器械绿色通道，完成临床研究并递交注册申请，有望成为该领域国内首款上市产品。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近，在该领域本土企业有更大机会。
值得关注的是，作为全球首款完成确证性临床试验受试者入组的TTVR在研产品，Lux-Valve（健世科技一代产品）首次注册未通过审批，公司公告称未来可能需要补充额外的临床证据。据了解，健世科技第二代产品Lux-Valve Plus也已计划提交注册申请，其试验设计方法仍为单组目标值设计。关于TTVR产品的临床试验设计方法及产品获批情况值得企业关注。
在TPV产品方面，启明医疗的VenusPValve是我国首个获批上市的TPV产品，且该产品已通过欧盟CE认证和FDA IDE（研究性器械豁免）申请，在全球处于领先地位。
5 血管扩张类
血管扩张类产品的细分类别包括冠状动脉旋切系统、周围血管旋切系统、经皮肺静脉瓣成形术（PTV）扩张导管和主动脉瓣膜成形术灌注导管。
在血管扩张类产品领域，根据2022年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》数据，本土企业前三名合计市占率接近58%，已实现绝大部分国产替代。前瞻产业研究院调研报告《2023年中国冠脉支架行业全景图谱》显示，药物洗脱支架是当前市场上的主流品种，市占率超80%；其次为药物涂层支架，占比约15%。未来的研发方向主要集中在材料的改进，生物可吸收支架可能是未来趋势。从整体来看，该板块新进者的机会不多。
在新技术方面，旋切技术是近年来被提出的新的血管再通解决方案，分为动脉粥样硬化旋磨和血栓切除。以Diamondback 360为代表的动脉粥样硬化旋切，主要针对严重钙化病变，通过旋磨头的高速旋转，将钙化斑块磨成微颗粒，从而获得更光滑的血管内腔，使球囊更容易通过及扩张，使其达到理想的支架贴壁和膨胀效果，并降低支架内血栓形成和支架内再狭窄的发生率。
目前，国内暂无动脉粥样硬化旋磨技术产品获批上市，但微创医疗在该领域研发进度较快，于2023年7月完成确证性临床全部患者入组。此外，还有匠鑫医疗、博鑫医疗和先瑞达布局该管线。外周血栓切除领域，目前，英特文医疗相关产品已获注册证。类似的产品还有荷清和创的超声溶栓在研。在外周血栓抽吸设备及耗材领域，本土企业获证较多。
PTV扩张导管是一种治疗肺静脉狭窄的医疗器械，通过PTV放置在狭窄的肺静脉位置，以维持血流通畅。目前，该领域国内暂无成熟产品。
主动脉瓣膜成形术灌注导管主要应用于TAVR手术的辅助步骤，可实现狭窄主动脉瓣的预扩张。目前，该领域国内暂无成熟产品。
6 封堵和栓塞类
封堵类产品细分类别包括房间隔封堵器、室间隔封堵器、左心耳封堵系统、卵圆孔未闭封堵器和动脉导管未闭封堵器；栓塞类产品细分类别包括栓塞防护系统和外周栓塞系统。
在封堵和栓塞类产品方面，国内均有企业取得注册证，属于较为成熟的板块。其中，乐普医疗在封堵类产品各细分类别均有布局；先健科技的卵圆孔未闭封堵器在研，该产品获批上市后，先健科技也将实现封堵类产品各细分类别的全面布局。
7 高血压类
高血压类产品细分类别包括RDN（肾动脉去神经术）和起搏器高血压疗法。
RDN是当前比较火热的领域。2014年前，美敦力、强生、波士顿科学、雅培等行业巨头纷纷布局。但是在美敦力的临床试验披露出未达预期终点后，波士顿科学、雅培、强生纷纷放弃了这一管线，仅剩美敦力还在坚守，并于2023年获得FDA批准，适应证为药物治疗不受控制的高血压患者。
目前，多家本土企业从不同技术路线进行了RDN布局。8月6日，国家药监局发布信息显示，魅丽纬叶的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品，以及信迈医疗的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品获批上市。此外，启明医疗和汉通医疗技术路线均为超声消融，康沣生物则继续依靠冷冻消融平台发展冷冻消融RDN。整体来说，RDN赛道也较为拥挤，进度较快的公司积累了大量的临床数据，对于后进者的机会可能较小。
起搏器高血压疗法是一种依托标准双腔起搏器的降压疗法，又称AVIM（房室间期调节），通过生物电刺激疗法可显著且持续降低安装起搏器的高血压患者的血压水平。该技术由Orchestra Biomed提出，目前在和美敦力进行合作开发。前期的临床试验显示出了较好的治疗效果。目前，本土企业在该疗法领域暂无布局。
8 冲击波类
冲击波类产品细分类别包括冠状动脉冲击波系列产品、外周血管冲击波系列产品和主动脉瓣冲击波系列产品。
冲击波类产品是当前心血管领域的火热赛道。据公开信息披露，有多家企业布局了该类产品，分别有5款冠脉冲击波治疗导管、1款外周血管冲击波治疗导管获得注册证。值得注意的是，沛嘉医疗率先布局了主动脉瓣冲击波管线，将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗领域，目前处于临床试验阶段。
9 血运重建类
血运重建类产品细分类别包括心脏稳定器和人工血管。
在人工血管领域，国内市场同样处于“卡脖子”状态。海外企业掌握了核心技术和复杂工艺，并占据了绝大部分的市场份额。
截至今年5月，国内仅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（涤纶材料）和百优达（PET材料）取得了国内注册证。其中，上海索康的注册证已于2022年到期。
除已上市产品外，另有多家本土企业布局新型人工血管，包括领博生物、柔脉医疗、京新药业、海迈医疗等。在该领域，海外直接竞争对手为美国公司Humacyte。
10 其他
在血管内成像系统及冠状动脉生理学测量系统方面，目前已有多家本土企业获得注册证，打破了外企的垄断地位。其中，血管内成像系统主要有两种类型，分别是光学相干断层扫描（OCT）和血管内超声（IVUS）。在成像与测量整合系统方面，有博动医疗和微光医疗获证。
血管闭合系统可以为介入部位的创口提供非遮蔽经皮缝合线，如股动脉和静脉通路，从而促进初期愈合，可显著减少出血量，缩短住院时间，对当前的压迫止血方法形成替代。目前，国内在此领域有归创通桥、心玮医疗、泺绎医疗等企业进行布局。
（注：部分产品由于获证或在研企业较多，本文仅梳理部分企业管线布局情况）
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