上海医疗器械创新研发再迎喜讯。
上海市药监局9月25日宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。
该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3毫米及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
图片来源：上海市药监局
值得注意的是，这是上海企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
今年以来，上海已获批4款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械，创新药和创新医疗器械的获批数量已与2023年全年持平。
创新的加速落地，离不开营商环境的保驾护航。上述多款创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务；上海药监部门将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院和浦东、徐汇等区的生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。
今年以来，上海已获批4款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械。 数据来源：上海市药监局
本文作者：陈玺撼
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