第87届中国医疗器械（春季）博览会（下称“2023CMEF春季展览”）已于5月17日在上海国家会展中心顺利闭幕。随着疫情逐步放开，本届2023CMEF春季展览盛况空前，约有来自二十多个国家和地区的品牌代表约5000家展商参与，高精尖医疗器械、体外诊断试剂产品荟聚。迈迪思创此次也携手医疗器械注册、临床试验、委托生产等NMPA上市前完整解决方案亮相。
今年，手术机器人依然是本届展会的热门展区。早在会前，CMEF官方就给出了多个产品领域的科技秀名单，针对手术机器人，主推了两款腹腔内窥镜手术机器人产品，分别是微创公司的图迈腔镜手术机器人与术锐公司单孔手术机器人。这两款产品各有特点，微创公司图迈腔镜手术机器人于2022年获得国家药监部门上市批准，成为第一款中国企业研发并获准上市的四臂手术机器人。图迈腔镜手术机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜涉及的狭窄空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，同时，克服了传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题。术锐单孔腔镜手术机器人是镍钛合金对偶连续体蛇形手术臂，具有手术切口微创、操作灵活、术中动作稳定精细、成像细腻广阔等优势，覆盖泌尿外科、普外科、儿科、妇科、胸外科、心外科等六大应用科室。
腔镜机器人是目前最具市场潜力的手术机器人。根据网络公开数据显示，2022年全球手术机器人市场规模约为83亿美元，其中腔镜手术机器人市场规模52．5亿美元，占比63％。骨科手术机器人市场规模仅次于腔镜手术机器人，约为13．9亿美元，占比17％。在中国，2020年全国手术机器人市场规模约为4．25亿美元，其中腔镜机器人占比达到75％。
在法律法规方面，2022～2023年也可谓是腔镜手术机器人审评审批法规的变革年，国家医疗器械审评中心先后发布了多个相关的征求意见稿，包括：《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则第1部分：手术器械（征求意见稿）》、《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》、《腹腔内窥镜手术系统临床试验审评要点（征求意见稿）》等。
其中，新发布的两个审评要点征求意见稿提到“申请人可通过模型试验、动物试验、大体试验以及临床试验对产品是否满足临床使用要求进行确认”。模型试验是对手术机器人操控性能进行评价，动物试验可用于手术效果和手术安全性评价，因此，在首次注册或产品变更时，所需提交的试验资料也大相径庭。针对产品已有适应范围增加预期使用科室的情形，单科室临床试验所需样本量也作了相关规定。此外，与机器人相关的专用标准《YY9706．277－2023医用电气设备第2－77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》将在2025年6月1日实施。
作为国内资深法规咨询机构，迈迪思创通过临床试验研究服务辅助了国内首款腹腔内窥镜手术设备上市，目前正在执行与已完成的手术导航定位系统达二十多项，形成了行业领先的项目服务经验和资源。随着手术机器人市场规模扩增，法规体系的不断完善，迈迪思创公司也在不断学习、研究和改进工作方法，总结相关经验，通过同类产品的项目经验为更多腹腔内窥镜、骨科等手术机器人提供专业服务，提前规划好注册过渡期的各项准备。
