上海医疗器械创新再结新果。上海市药监局今天（6月9日）宣布，上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统的创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准，这是上海今年诞生的第3个ⅲ类创新医疗器械。
该产品是全球首款集超低温（液氮）冷冻与射频消融治疗于一体的多模态肿瘤射频治疗系统，于2020年11月进入国家创新医疗器械特别审查通道。
该产品预冷冻目标病灶，后续进行射频加热并精确控制过程，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到精准治疗病灶的效果。
该产品在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织的精准测量与实时反馈；在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免对周围组织的损伤。此外，一体化控制系统通过精准控制预冷冻和射频加热过程，可实现消融区域的可视化。
图片来源：上海市药监局提供
上海交通大学徐学敏团队历经多年科研探索，通过热剂量精准控制实施消融治疗规划，有机融合组织冷冻和射频加热技术，在国际上首次提出多模态热物理免疫治疗的理念和方法。
前期，徐学敏团队协同复旦大学附属肿瘤医院李文涛团队，以科技部国家重点研发计划“影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案”为依托，通过多次技术迭代，反复应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新。
上海市药监局表示，将加强产品上市后的监管，保护患者用械安全。
目前，上海已有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，36个ⅲ类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。
近年来，上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势强劲。2022年，上海共有4个ⅰ类国产创新药、9个ⅲ类创新医疗器械获批上市，数量分列全国第一、全国第二。
上海药监部门借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，定期组团深入重点特色园区，滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问，力争将问题解决在“注册前”，引导企业少走弯路。
上海药监部门表示，将加强与国家药监局注册审评部门的沟通对接，与相关部门一起，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，激发创新研发活力，缩短产品上市进程，用服务型监管助推上海生物医药产业高质量发展。
本文作者：陈玺撼
题图来源：上海市药监局
