国家高性能医疗器械创新中心 受访企业/供图
证券时报记者 吴瞬
三十年河东，三十年河西。曾经，高端医疗器械作为“皇冠上的珍珠”之一，被视为发达国家的专属“特产”，并凭借技术壁垒享受高额溢价。而国内医疗器械产业则一度呈现“2个90%”的特征：高端医疗器械90%依靠进口，国产医疗器械中约90%是中低端产品。但当下，以深圳、广州为代表的中国高端医疗器械产业正蓬勃兴起，逐步攻占技术高地，形成了一张“新名片”——深广高端医疗器械集群。
在深广两地，庞大的医疗器械产业版图尽显中国经济高质量发展的底色与方向：深圳不仅是改革开放前沿，还有着“医疗器械之都”的美誉，迈瑞医疗、理邦仪器、先健科技、新产业等一大批知名医疗器械企业生长于此；而有着中国南大门之称的广州也不遑多让，达安基因、迈普医学、万孚生物等企业同样底蕴深厚。作为深圳、广州着力打造的高端产业之一，高端医疗器械更是少有的横跨先进制造、科技、医疗领域的产业集群，对于坚持制造业为本的深广两地而言意义非凡。
产业高地日渐形成
大量实验人员正忙碌地做着各种实验，调试各类设备：ECMO氧合膜、心脑血管植介入器械原材料、超细晶β钛合金等一大批高端医疗器械领域的核心技术正在被突破……这是证券时报记者近日走进位于深圳市龙华区国家高性能医疗器械创新中心看到的场景。这里是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。一名正在做组织病理成像产品的实验人员告诉记者：“这一项目正在做产品开发，完全是创新型的医疗器械，借助这一产品病理科医生能够看到更多数据，大幅减少漏诊率、误诊率。”
“相比全国其他地区，深圳、广州乃至整个粤港澳大湾区有我国发展历史最长、底蕴最强的医疗器械集群。尤其是近些年的医疗器械开始出现传统产品的国产替代，不断有完全自主创新产品的临床应用；同时整个产业链发展迅速且丰富，既有迈瑞、安科、先健这样的国内龙头企业，也有大量的初创公司在各个细分领域完成突破。”国家高性能医疗器械创新中心创新研究院副院长赫家烨说。
作为深广高端医疗器械集群核心的深圳，不仅是中国电子产业的创新高地，还是中国高端医疗器械行业的起源之地。20世纪80年代末，深圳医疗器械产业应运而生，先后自主研发出中国第一台磁共振设备、中国第一台彩超、中国第一台超导MRI（磁共振成像）、中国第一台移动CT（计算机断层扫描）等。
深圳、广州的医疗器械集群效应明显，知名展会也纷纷落户于此。6月8日至10日，一次高规格、高标准、高水平的全球高性能医疗器械行业盛会——2023深圳国际高性能医疗器械展在深圳举行。今年8月9日，广州也将举办2023第七届广州国际高端医疗器械展，预计将有超过1200家高端医疗器械品牌参展。
证券时报记者看到，在2023深圳国际高性能医疗器械展上，4K除雾内窥镜系统、iFlash3000G自动化学发光免疫分析仪、双能X射线骨密度仪、高通量免疫层析自动化检测系统、CIS式数字化单分子检测系统、电动升降移位机、台式西林瓶静脉药物调配机器人、热灌注治疗机、电子内窥镜图像处理器……一项项展品及科研成果无不显示出深圳在医疗器械领域的“硬实力”。上述展品涵盖日常医疗诊治仪器、手术器械、智能检测以及手术机器人等多个医疗器械细分领域，具备极强的专业性、科研意义和广阔的市场前景。
这些盛会能在深圳、广州落地，离不开两地深厚的产业基础。深圳市发展改革委党组成员、二级巡视员秦世杰此前在2023深圳国际高性能医疗器械展新闻发布会上回答证券时报记者提问时表示：“高端医疗器械产业是体现一个城市制造业与科技尖端水平的重要标志之一，已经成为全球各地竞相发力的重点领域。深圳高端医疗器械产业起步早、基础好，已经成为国内高端医疗器械产业最主要集聚地之一，产业规模和总产值在国内名列前茅，产值约占全国十分之一，在全球也是十分重要的产业发展高地。随着2020年国家高性能医疗器械创新中心落地深圳、2022年深广高端医疗器械集群入选国家工信部先进制造业集群名单，深圳高端医疗器械产业蓬勃发展。”
“深圳市医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先，在医学影像、体外诊断、生命信息监测与生命支持等领域涌现出一批优质企业，包括迈瑞医疗、理邦仪器、先健、开立、稳健、新产业、亚辉龙、普门等。”深圳市工信局相关负责人告诉记者，截至2022年底，全市共有医疗器械生产类企业超1500家，上市企业20家，2022年新上市3家，上市企业数量在全国各城市中排名第三。目前，深圳医疗器械产业拥有国家专精特新“小巨人”企业31家，省级专精特新企业41家。
合力共育产业发展沃土
医疗器械行业能在深圳、广州发展壮大其实并不意外。改革开放40多年来，深广两地从来料加工起步，工业制造能力稳步提升，逐渐积聚起完备的电子产业，加之机电一体化产业发达且聚集程度高，两地的机械加工、软件工程等优势产业都为高端医疗器械产业发展提供了有力支撑。
作为一家深耕于体外诊断领域多年的上市公司——新产业副总经理张蕾告诉证券时报记者：“深广为什么会形成高端医疗器械产业集群，一些机构在公司调研时我们也会讨论。总体来看，这其实与两地深厚的电子制造业基础紧密相关。单看医疗器械整个行业的产值规模虽然不大，但设备制造难度非常大，自动化程度又非常高，因此先进的电子制造业给了我们很大帮助。比如我们在做产品设计时，在深圳周边就可找到非常好的上游配套，这对产品研发、推广都有较好支撑作用。”
政策扶持的力量同样重要。深圳、广州在发展高端医疗器械方面的政策扶持力度持续加大，不断为发展中的高端医疗器械产业加入“助推剂”。2022年1月，《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发，明确提出将形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。同时将力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家。
秦世杰介绍，产业政策方面，去年深圳“20+8”战略中已经出台医疗器械专项政策，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》为行业高质量发展描绘了路线图，并多方面构筑全链条产业支持政策体系：一是强化产业创新策源能力，支持打造国家、省市级医疗器械重点平台，布局重大公共服务平台和核心技术攻关专项；二是支持器械产业研发与生产，依据医疗器械市场准入等专项，为企业创新研发、产品生产提供支持；三是加大创新产品应用示范，从优化创新产品入院、首台套应用示范、深化港澳药械通等方面重点发力；四是深化临床试验改革，全面提升产业发展的临床试验基础能力，破除对于产业的制约；五是打造医疗器械特色园区，全面强化医疗器械产业土地供给，重点遴选支持一批医疗器械特色园区。
据秦世杰介绍，深圳已成立高端医疗器械产业联盟，正在加快组建深圳市医疗器械产业基金，未来将着重投资高端医学影像、手术机器人、高端植介入材料、智能软件等重点细分领域。
此外，资本对自主研发和技术创新愈加青睐，让这些年轻的创业公司有了弯道超车的机会。国信证券董事总经理税昊峰说了这样一个案例：“普门科技是国内知名的高端医疗器械制造商，旗下康复治疗、体外诊断产品两大业务板块双轮驱动，是首家获得国家科技进步一等奖的医疗器械企业。国信证券自2017年与普门科技建立业务合作关系以来，长期、持续服务至今，充分发挥扎根深圳、服务全国的全牌照头部券商优势，为普门科技提供引入机构投资者、上市辅导、股份改制、科创板IPO、战略配售以及股份托管、持续督导等综合金融服务。自建立合作关系以来，普门科技营业收入保持每年30%以上的复合增长率、净利润保持40%以上的复合增长率，目前在科创板市值超百亿。国信证券不仅见证其业务的腾飞，更深度参与其中，陪伴企业持续成长。”
打破垄断逐步补齐各项短板
证券时报记者注意到，2022年6月，深圳还发布了《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》（以下简称《行动计划》）。该文件提出，要加大关键领域核心技术攻关。制定五年技术攻关路线图，围绕若干重点产品上下游展开“链式”攻关，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在细分领域建立全球性技术优势。
今年4月，广州市市场监督管理局关于印发促进经济高质量发展若干措施的通知，其中着重提到，将扶持高端医疗器械产业发展。遴选一批掌握关键核心技术、具有较强创新能力的重点企业和项目给予重点扶持，提前介入，在注册审查、检验、审评等环节提供技术服务，推动相关产品加快获得注册批准。
对此，深圳市工信局相关负责人表示，深圳组建国家高性能医疗器械创新中心，这是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。该中心自2020年4月批复成立以来，聚焦医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、康复与健康信息等重点方向，调研梳理医疗器械领域共性关键技术，形成产业技术创新地图，开展基础原材料、关键零部件和重大创新产品攻关。目前已完成搭建近2万平方米场地规模、建成设备价值3.9亿元的共性技术研发平台，形成一支由180余人组成的科研与管理团队，已申请183项知识产权，其中授权专利70项，开展高价值专利培育布局。连续两年在工信部年度考核中获评优秀。
“该中心牵头联合中科院深圳先进院、迈瑞医疗、汉诺医疗承担工信部揭榜挂帅项目‘体外膜肺氧合机ECMO研制’，历经两年半，汉诺医疗的ECMO系统和套包于1月4日经国家药监局审查获批上市，标志着我国全自主研制ECMO设备取得重大突破，对于打破欧美国家在ECMO设计、研发、制造等领域的垄断，解决高端医疗装备领域‘卡脖子’问题，补齐我国高端医疗装备短板，具有重要里程碑意义。”深圳市工信局相关负责人说。
核心技术的突破离不开相关公司的努力攻关。以新产业为例，该公司是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司，同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证，并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。公司的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。
深圳硅基仿生科技股份有限公司CEO胡志钢告诉记者，公司成立于2015年，是一家专注于通过高端微型化有源医疗器械与医用人工智能进行慢性病管理和健康管理的高科技企业，主要项目包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、AI-DRScreening糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、人工视网膜、磁控胶囊胃镜系统、糖尿病数字化疗法等，在多个细分领域打破国外技术垄断，引领基础学科与行业技术发展，先后承担和参与科技部重点研发项目3项，成为国内创新医疗器械领域准独角兽企业。
广州迈普再生医学科技股份有限公司也表示，公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型企业，如今已经发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。公司利用生物增材制造技术平台，结合聚乳酸等人工合成材料的特性，制备出人工硬脑（脊）膜补片，相比于动物源材料，该产品无病毒感染风险，并具有接近自体软组织的仿生微观结构，快速诱导细胞在支架的黏附生长，同时入选了科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。
目标剑指国际一流
在一系列技术突破和跨越式发展背景下，“星辰大海”才是深广高端医疗器械产业的理想，作为中国制造的“新名片”对标国际一流更是题中之义。
“我们很多深圳的企业其实从产品上市开始，就是立足于国际化视野，新产业也是一样同步在做国内市场和海外市场，从2022年来看，海外市场占我们收入体量也已达到1/3。像医疗器械企业的产品注册投入是非常大的，包括在海外做国际推广的投入也非常大，深圳市政府在这方面也给了企业非常精准的支持，让很多早期企业在发展壮大过程中就能拿到政府支持资金。医疗器械产品在全球都是严监管行业，产品在单一国家还没有一分钱收入的情况下，可能光注册费就要花出去几百万，政府的精准支持政策给了我们前期巨大投入的信心和魄力。”张蕾说。
胡志钢同样对未来发展充满信心：“公司推出了一款动态血糖监测产品，相比传统血糖监测产品优势巨大，它是通过硅基动感持续葡萄糖监测系统，无须扎手指，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息。目前这一产品在医院内销量已成为国内第一，在零售电商领域，今年年底估计也能做到国内第一；业绩增长也比较迅速，这一单一产品今年销售额预估在6亿到7亿元。此外，我们也正在布局走向国际市场。”
不过，深广两地的医疗器械产业并非没有短板。此前《行动计划》就明确提到，深圳医疗器械产业的源头创新能力不够强，医疗器械企业以整机集成产品为主，部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。
“目前国内企业已能生产大部分医疗器械终端产品，但从上游原材料来看其实有很大短板，产业风险非常大。比如某一种陶瓷材料，需求量非常大，但国内企业没有一家能生产，完全依赖进口，类似的原材料还有很多。即使是不遭遇断供，也不代表没有风险，比如很多时候这些原材料会优先给国外企业供货，国内企业则是要先打款，至于什么时候能供货完全不确定，无形中国内企业也丧失了竞争优势。”赫家烨坦言，幸运的是，国内正在全力攻关相关的卡脖子技术和材料，国家高性能医疗器械创新中心也在联合企业全力研发，前述的陶瓷材料目前已出现了替代曙光。
深圳大学粤港澳大湾区新兴产业发展研究院院长龚晓峰告诉证券时报记者，当前深广生物医药产业发展集聚效应凸显，特别是高端医疗器械产业发展高居全国第一，未来可着重加强以下五方面工作：一是抓住大健康市场大爆发的机会，尽快把生物医药产业培育成支柱产业，牢牢抓住产业发展的窗口机遇期；二是进一步优化产业区域布局，集中力量支持重点产业集群和园区；三是以支持龙头企业为抓手，促进产业链、创新链、人才链、教育链协同融合发展；四是加大政策支持力度，增强政策有效性和可操作性；五是进一步发挥电子信息产业优势，大力推动BT（生物技术）+IT（信息技术）融合发展，在国内率先取得突破。
随着扶持政策不断落地、产业链深度融合、企业全力深度研发，一个新的高端医疗器械产业全球高地正在形成，深广高端医疗器械集群将在全球高端医疗器械市场昂首前行。
