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阜阳市首张三类医疗器械注册证获批

时间:2023-6-8 13:25:52来源:本站原创作者:佚名点击:

 记者从有关部门了解到,安徽鼎晶生物科技有限公司的人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,系我市获批的首张三类医疗器械注册证。

  鼎晶生物位于太和县,是一家致力于国内领先精准医学检验技术的企业,集服务、研发、生产、销售为一体,通过国际认证的医疗器械质量管理体系ISO13485证书,拥有4项发明专利、 6项软件著作权。

  据介绍,人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒由PCR缓冲液、SLCO1B1*1b引物探针混合液等组成,主要用于定性检测全血样本中相关基因位点的多态性。项目于2019年启动,2021-2022年完成临床实验,预计1个月后可上市销售。